Серпень 2021: The FDA approved cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) for the first-line treatment of patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) (locally advanced who are not candidates for surgical resection or definitive chemoradiation or metastatic) whose tumours have high PD-L1 expression (Tumor Proportion Score [TPS] > 50 percent) whose tumours have high PD-L
Study 1624 (NCT03088540), a multicenter, randomised, open-label trial in 710 patients with locally advanced NSCLC who were not candidates for surgical resection or definitive chemoradiation, or with metastatic NSCLC, was conducted to assess efficacy. Patients were given either cemiplimab-rwlc 350 mg intravenously every 3 weeks for up to 108 weeks or platinum-based chemotherapy. Per a blinded independent central review, the major efficacy outcome measures were overall survival (OS) and progression-free survival (PFS) (BICR).
Пацієнти, які отримували цеміплімаб-rwlc, мали статистично значуще збільшення ОС та ПФС порівняно з тими, хто отримував хіміотерапію на основі платини. Пацієнти у групі цеміплімаб-rwlc мали середню ОС 22.1 місяця (95 відсотків ДІ: 17.7, СВ) порівняно з 14.3 місяцем (95 відсотків ДІ: 11.7, 19.2) у групі хіміотерапії (ЧСС 0.68; 95 відсотків ДІ: 0.53 , 0.87, р = 0.0022). Середня група пацієнтів із цеміплімабом-rwlc мала середній показник PFS 6.2 місяця (4.5, 8.3), а група хіміотерапії-середню PFS 5.6 місяців (4.5, 6.1) (HR 0.59; 95 відсотків ДІ: 0.49, 0.72, p0.0001). У групах лікування цеміплімабом-rwlc та хіміотерапією підтверджена загальна частота відповіді (ORR) на BICR становила 37 відсотків (95 відсотків ДІ: 32, 42) та 21 відсотка (95 відсотків ДІ: 17, 25) відповідно.
Опорно-руховий дискомфорт, висип, анемія, виснаження, зниження апетиту, пневмонія та кашель були найпоширенішими побічними явищами (> 10%) при застосуванні цеміплімабу-rlwc як єдиного препарату у дослідженні 1624.
Пропонована доза цеміплімабу-rwlc для лікування НМРЛ становить 350 мг кожні три тижні, які вводяться внутрішньовенно протягом 30 хвилин.
Довідково: https://www.fda.gov/
Перевірте деталі тут.
