Ağustos 2021: FDA hızlandırılmış onay verdi sotorasib (LumakrasTM, Amgen, Inc.), FDA onaylı bir testle belirlendiği üzere, daha önce en az bir sistemik tedavi almış, KRAS G12C mutasyona uğramış, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri (NSCLC) olan yetişkin hastalar için bir RAS GTPaz ailesi inhibitörü.
Lumakras için tamamlayıcı teşhis olarak FDA, QIAGEN therascreen® KRAS RGQ PCR kitini (doku) ve Guardant360® CDx'i (plazma) onayladı. Plazma örneğinde mutasyon bulunmazsa tümör dokusu değerlendirilmelidir.
The approval was based on CodeBreaK 100, a multicenter, single-arm, open label clinical study (NCT03600883) that included patients with KRAS G12C mutations who had locally progressed or metastatic NSCLC. The efficacy of the drug was tested in 124 patients whose disease had progressed on or after at least one previous systemic therapy. Sotorasib 960 mg orally once a day was given to patients until disease progression or intolerable toxicity.
Birincil etkililik sonuçları, kör bir bağımsız merkezi inceleme tarafından belirlenen RECIST 1.1'e göre nesnel yanıt oranı (ORR) ve yanıt uzunluğuydu. 10 aylık medyan yanıt süresiyle (aralık 1.3+, 11.1), ORR yüzde 36'ydı (yüzde 95 GA: yüzde 28, yüzde 45).
İshal, kas-iskelet ağrısı, bulantı, bitkinlik, hepatotoksisite ve öksürük en sık görülen yan etkilerdi (%20). Azalmış lenfositler, azalmış hemoglobin, artmış aspartat aminotransferaz, artmış alanin aminotransferaz, azalmış kalsiyum, artmış alkalin fosfataz, artmış idrar proteini ve azalmış sodyum en yaygın laboratuvar anormallikleriydi (yüzde 25).
Sotorasib, günde bir kez, aç veya tok karnına 960 mg'lık bir dozda alınır.
960 mg doz, mevcut klinik kanıtlara ve miktarı destekleyen farmakokinetik ve farmakodinamik simülasyonlara dayalı olarak onaylanmıştır. FDA, daha düşük bir dozun benzer bir terapötik etkiye sahip olup olmayacağını görmek için bu hızlandırılmış onay değerlendirmesinin bir parçası olarak bir pazarlama sonrası deneme talep ediyor.
Referans : https://www.fda.gov/
Ayrıntıları kontrol edin okuyun.
