Ağustos 2021: Infigratinib (Truseltiq, QED Therapeutics, Inc.), bir kinaz inhibitörü, FDA onaylı bir testle tespit edildiği şekliyle fibroblast büyüme faktörü reseptörü 2 (FGFR2) füzyonu veya başka bir yeniden düzenleme ile daha önce tedavi edilmiş, rezeke edilemeyen lokal olarak ilerlemiş veya metastatik kolanjiyokarsinomlu yetişkinler için Gıda ve İlaç İdaresi tarafından hızlandırılmış onay almıştır. .
FDA ayrıca, FGFR2 füzyonu veya ek yeniden düzenlemeleri olan hastalarda infigratinib tedavisi için yardımcı bir tanı cihazı olarak FoundationOne® CDx'i (Foundation Medicine, Inc.) onayladı.
CBGJ398X2204 (NCT02150967), lokal veya merkezi testlerle doğrulandığı üzere FGFR108 füzyonu veya yeniden düzenlenmesi ile daha önce tedavi edilmiş, rezeke edilemeyen lokal ileri veya metastatik kolanjiokarsinomu olan 2 hastayla yapılan çok merkezli açık etiketli tek kollu bir çalışma, etkinlik göstermiştir. Infigratinib, 125 gün boyunca günde bir kez 21 mg oral yoldan, ardından 7 gün tedaviden uzak, hastalara 28 günlük döngülerde hastalık progresyonuna veya kabul edilemez toksisiteye kadar verildi.
Genel yanıt oranı (ORR) ve yanıt süresi (DoR), RECIST 1.1'e uygun olarak körlenmiş bağımsız bir merkezi inceleme tarafından belirlendiği üzere birincil etkililik sonuç ölçütleriydi. 1 tam yanıt ve 24 kısmi yanıtla, ORR %23'tü (yüzde 95 GA: 16, 32). Ortalama DoR 5 aydı (yüzde 95 GA: 3.7, 9.3). 23 yanıtlayıcıdan sekizi yanıtlarını altı ay veya daha uzun süre sakladı.
Hiperfosfatemi, kreatinin artışı, tırnak toksisitesi, stomatit, kuru göz, yorgunluk, alopesi, palmar-plantar eritrodisestezi sendromu, artralji, disguzi, kabızlık, karın ağrısı, ağız kuruluğu, kirpik değişiklikleri, diyare, kuru cilt, iştah azalması, bulanık görme ve kusma en yaygın advers reaksiyonlardı (insidans %20). Hiperfosfatemi ve retina pigment epitel dekolmanı büyük tehlikelerdir ve hastalar tedavi sırasında bu yan etkiler açısından izlenmelidir.
Okumak isteyebilirsiniz: Hindistan'da kanser tedavisi
28 günlük sikluslarda önerilen infigratinib dozu, 125 gün boyunca aç karnına günde bir kez 21 mg, ardından 7 gün ilaç tedavisine ara verilmesidir.
Referans: https://www.fda.gov/
Ayrıntıları kontrol edin okuyun.
