Ağustos 2021: FDA, epidermal büyüme faktörü (EGF) ve MET reseptörlerine karşı yönlendirilen bispesifik bir antikor olan amivantamab-vmjw'ye (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.) verdi ve lokal olarak ilerlemiş veya metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri (NSCLC) olan yetişkin hastalar için hızlandırılmış onay aldı. FDA onaylı bir testle tespit edildiği gibi, epidermal büyüme faktörü reseptörü (EGFR) ekson 20 ekleme mutasyonuna sahip olanlar.
Guardant360® CDx (Guardant Health, Inc.) aynı zamanda amivantamab-vmjw için tamamlayıcı teşhis olarak FDA tarafından onaylanmıştır.
Onay almak için, EGFR ekzon 02609776 yerleştirme mutasyonlarına sahip, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik KHDAK hastalarını içeren, çok merkezli, randomize olmayan, açık etiketli, çok kohortlu bir klinik çalışma olan CHRYSALIS (NCT20) kullanıldı. Etkililik, EGFR ekzon 81 yerleştirme mutasyonuna sahip olan ve platin bazlı tedaviden sonra ilerleme gösteren ilerlemiş KHDAK'li 20 hastada değerlendirildi. Amivantamab-vmjw hastalara dört hafta boyunca haftada bir kez, ardından hastalık ilerleyene veya kabul edilemez toksisiteye kadar iki haftada bir verildi.
Kör bağımsız merkezi inceleme (BICR) tarafından değerlendirilen RECIST 1.1'e göre genel yanıt oranı (ORR) ve yanıt süresi, temel etkililik sonuç ölçütleriydi. Ortalama yanıt süresi 11.1 ay olan ORR %40'tı (yüzde 95 GA: yüzde 29, yüzde 51) (yüzde 95 GA: 6.9, değerlendirilemez).
Döküntü, infüzyona bağlı tepkiler, paronişi, kas-iskelet ağrısı, nefes darlığı, bulantı, bitkinlik, ödem, stomatit, öksürük, kabızlık ve kusma en sık görülen yan olaylardır (%20).
Amivantamab-vmjw'nin önerilen dozu, başlangıç vücut ağırlığı 1050 kg'ın altında olan hastalar için 80 mg ve başlangıç vücut ağırlığı 1400 kg'ın üzerinde olan hastalar için 80 mg olup, dört hafta boyunca haftada bir ve daha sonra hastalığa kadar iki haftada bir verilir. ilerleme veya kabul edilemez toksisite meydana gelir.
Referans:
Ayrıntıları kontrol edin okuyun.
