Ağustos 2021: FDA onayladı Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) neoadjuvan kemoradyoterapi almış ve kalıcı patolojik hastalığı olan, tamamen rezeke edilmiş özofagus veya gastroözofageal bileşke (GEJ) kanseri olan hastalar için.
Etkinlik, checkMATE-794 (NCT577) randomize, çok merkezli, çift kör çalışmada, eşlik eden kemoradyoterapi sonrasında rezidüel patolojik hastalığı olan ve tamamen rezeke edilmiş (negatif sınırlar) özofagus veya GEJ maligniteleri olan 02743494 hastada değerlendirildi. Hastalar rastgele (2:1), 240 hafta boyunca iki haftada bir 16 mg nivolumab veya plasebo, ardından bir yıla kadar tedavi için 480. haftadan başlayarak dört haftada bir 17 mg nivolumab veya plasebo alacak şekilde atandılar.
Hastalıksız sağkalım (DFS), birincil etkinlik sonuç ölçüsüydü. Randomizasyon ile ilk nüks (yerel, bölgesel veya birincil rezeksiyon bölgesinden uzak) tarihi veya araştırmacı tarafından sonraki anti-kanser tedavisinden önce belirlendiği üzere herhangi bir nedenden ölüm arasındaki süre olarak tanımlandı.
In CHECKMATE-577, those who received nivolumab had a statistically significant improvement in DFS when compared to those who received placebo. The median DFS was 22.4 months (95 percent confidence interval: 16.6, 34.0) versus 11 months (95 percent confidence interval: 8.3, 14.3) (HR 0.69; 95 percent confidence interval: 0.56, 0.85; p=0.0003). Regardless of tumour PD-L1 expression or histology, the DFS advantage was seen.
Yorgunluk, döküntü, kas-iskelet ağrısı, kaşıntı, ishal, bulantı, asteni, öksürük, dispne, kabızlık, iştah azalması, sırt ağrısı, artralji, üst solunum yolu enfeksiyonu, ateş, baş ağrısı, karın ağrısı ve kusma en sık görülen advers reaksiyonlardır ( insidans %20) nivolumab alan hastalarda.
For adjuvant therapy of resected esophageal or GEJ cancer, the recommended nivolumab dose is 240 mg every 2 weeks or 480 mg every 4 weeks for a total treatment duration of 1 year. Both doses are given as intravenous infusions lasting 30 minutes.
Referans: https://www.fda.gov/
Ayrıntıları kontrol edin okuyun.
