31 Ekim 2023'te Gıda ve İlaç İdaresi, yayılmış veya lokal olarak ilerlemiş ancak çıkarılamayan safra yolu karsinomunu (BTC) tedavi etmek için pembrolizumabın (Keytruda, Merck) gemsitabin ve sisplatin ile birlikte kullanılmasını onayladı.
Etkinliği, ileri hastalık için daha önce sistemik tedavi görmemiş, lokal ilerlemiş, ameliyat edilemeyen veya metastatik BTC'li 966 hastayı içeren çok merkezli, randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışma olan KEYNOTE-04003636 (NCT1069) adlı bir çalışmada değerlendirildi. . Hastalar, her 3 haftada bir gemsitabin ve sisplatin ile kombinasyon halinde pembrolizumab veya aynı programda gemsitabin ve sisplatin ile kombinasyon halinde plasebo almak üzere rastgele atandı. Tedavi, dayanılmaz yan etkilere veya hastalığın ilerlemesine kadar devam etti. Sisplatin 8 kür kadar verilirken, gemsitabin hekimin kararına göre sürdürüldü. Pembrolizumab veya plasebo uygulaması, hastalık ilerleyene, dayanılmaz toksisiteye veya maksimum 2 yıllık süreye kadar sürdürüldü.
Birincil etkililik son noktası genel sağkalım (OS) idi. Kemoterapiyle kombine edilen pembrolizumab, kemoterapiyle kombine edilen plaseboya kıyasla genel sağkalımda 0.83'lük bir tehlike oranıyla (%95 GA: 0.72, 0.95) önemli bir artış gösterdi; tek taraflı p değeri=0.0034. Medyan genel sağkalım (OS), bir grupta %12.7 güven aralığı (CI) 95 ila 11.5 ile 13.6 ay ve diğer grupta %10.9 GA 95 ila 9.9 ile 11.6 ay idi.
Olumsuz olaylar nedeniyle pembrolizumabın kesilmesi hastaların %55'inde meydana geldi. Düşük nötrofil sayısı, düşük trombosit sayısı, anemi, düşük beyaz kan hücresi sayımı, ateş, yorgunluk, kolanjit, yüksek ALT ve AST ve safra yolu tıkanıklığı, o kadar sık ortaya çıkan (≥%2) yan etkilerden veya laboratuvar sorunlarından bazılarıydı. tedavinin durdurulması gerekti.
Önerilen pembrolizumab dozu, hastalığın ilerlemesine veya dayanılmaz toksisiteye kadar her 200 haftada bir 3 mg veya 400 haftada bir 6 mg'dır. Her ikisi de aynı gün veriliyorsa pembrolizumabı kemoterapiden önce uygulayın.
Kanser
Lutesium Lu 177 dotatate, GEP-NETS'li 12 yaş ve üzeri pediatrik hastalar için USFDA tarafından onaylanmıştır.
Çığır açan bir tedavi olan Lutetium Lu 177 dotatat, yakın zamanda ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nden (FDA) pediatrik hastalar için onay alarak pediatrik onkolojide önemli bir dönüm noktasına işaret ediyor. Bu onay, nadir fakat zorlu bir kanser türü olan ve genellikle geleneksel tedavilere dirençli olduğu kanıtlanan nöroendokrin tümörlerle (NET'ler) mücadele eden çocuklar için bir umut ışığını temsil ediyor.
Alysha Mendossa
Mayıs 11, 2024
