Toripalimab-tpzi, nazofaringeal karsinom için FDA tarafından onaylandı

Ekim ayındar 2023, FDA toripalimab-tpzi'yi onayladı (LOQTORZ, Coherus BioSciences, Inc.) Yayılan veya geri dönen lokal ileri nazofaringeal kanseri (NPC) olan kişiler için birinci basamak tedavi olarak sisplatin ve gemsitabin. FDA, toripalimab-tpzi'yi, platin içeren kemoterapi sırasında veya sonrasında ilerleyen tekrarlayan, ameliyat edilemeyen veya metastatik NPC'li yetişkinler için tek bir tedavi olarak onayladı.

Toripalimab-tpzi'nin sisplatin ve gemsitabin ile etkililiği, metastatik veya nükseden, lokal olarak ilerlemiş NPC'li, metastatik veya lokal ileri evre NPC'li 02 hasta üzerinde yapılan randomize, çok merkezli, tek bölgeli, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışma olan JUPITER-03581786'de (NCT289) değerlendirilmiştir. Tekrarlayan veya metastatik hastalık nedeniyle daha önce sistemik kemoterapi almış olanlar. Hastalar, sisplatin ve gemsitabin ile toripalimab-tpzi, ardından toripalimab-tpzi veya sisplatin ve gemsitabin ile plasebo ve ardından plasebo almak üzere rastgele (1:1) atandı. Kemoterapi rejimlerine ilişkin tam reçeteleme bilgisi için lütfen yukarıdaki bağlantıya bakın.

Temel etkililik sonuç ölçütü, Kör Bağımsız İnceleme Komitesi (BIRC) tarafından RECIST v1.1 kullanılarak belirlenen, ilerlemesiz sağkalım (PFS) idi. Genel sağkalım (OS) başka bir sonuçtu. Toripalimab-tpzi kombinasyonu, 11.7 aya karşılık 8.0 aylık ortalama PFS ile PFS'de istatistiksel olarak anlamlı bir iyileşme gösterdi (tehlike oranı [HR] 0.52 [%95 GA: 0.36, 0.74], p-değeri=0.0003). Toripalimab-tpzi içeren rejim için medyan OS'ye ulaşılmadığı (%95 GA: 38.7 ay, tahmin edilemez) ve plasebo için 33.7 ay (%95 GA: 27.0, 44.2) ile OS'de istatistiksel olarak anlamlı bir iyileşme de görüldü. içeren rejim (HR 0.63 [%95 GA: 0.45, 0.89], p=0.0083).

POLARIS-02 (NCT02915432), daha önce platin bazlı kemoterapi almış veya uygulanan platin bazlı kemoterapinin tamamlanmasından sonraki 172 ay içinde hastalığı ilerleyen, rezeke edilemeyen veya metastatik NPC'li 6 hastada yapılan açık etiketli, çok merkezli, tek ülkeli, çok kohortlu bir çalışmadır. Lokal ilerlemiş hastalık için neoadjuvan, adjuvan veya kesin kemoradyasyon tedavisi olarak. Hastalara, hastalığın RECIST v1.1'e göre ilerlemesine veya dayanılmaz toksisiteye kadar toripalimab-tpzi verildi.

Temel etkililik sonuç ölçütleri, RECIST v1.1 kullanılarak BIRC tarafından belirlenen doğrulanmış genel yanıt oranı (ORR) ve yanıt süresidir (DOR). ORR %21 (%95 GA: 15, 28) ve medyan DOR 14.9 ay (%95 GA: 10.3, tahmin edilemez) idi.

Toripalimab-tpzi, pnömoni, kolit, hepatit, endokrinopatiler, böbrek yetmezliği ile birlikte nefrit ve cilt reaksiyonları gibi immün aracılı advers tepkilere yol açtı. Sisplatin ve gemsitabin ile birlikte toripalimab-tpzi, bulantı, kusma, iştah azalması, kabızlık, hipotiroidizm, döküntü, ateş, ishal, periferik nöropati, öksürük, kas-iskelet sistemi ağrısı, üst solunum yolu enfeksiyonu, uykusuzluk dahil olmak üzere en yaygın advers reaksiyonlara (≥%20) neden olmuştur. , baş dönmesi ve halsizlik. Yorgunluk, hipotiroidizm ve kas-iskelet sistemi rahatsızlığı, toripalimab-tpzi'nin tek ilaç olarak kullanılmasıyla bildirilen en yaygın yan etkilerdir (≥%20).

Sisplatin ve gemsitabin ile toripalimab-tpzi'nin önerilen dozu, hastalığın ilerlemesine, dayanılmaz toksisiteye veya 240 aya kadar her üç haftada bir 24 mg'dır. Daha önce tedavi edilmiş NPC için tek tedavi olarak önerilen toripalimab-tpzi dozu, hastalık ilerleyene veya kabul edilemez toksisiteye kadar iki haftada bir 3 mg/kg'dır.

LOQTORZI için tüm reçeteleme bilgilerini görüntüle