Mart 2022: Gıda ve İlaç İdaresi olaparib'i onayladı (Lynparza, AstraZeneca İlaç, LP) neoadjuvan veya adjuvan kemoterapi almış, zararlı veya zararlı germ hattı BRCA mutasyonlu (gBRCAm) yüksek riskli erken meme kanseri olan yetişkin hastaların adjuvan tedavisi için. Hastalar olaparib tedavisi için FDA onaylı eşlik eden tanıya göre seçilmelidir.
OlympiA (NCT02032823), an international randomised (1:1), double-blind, placebo-controlled study of 1836 patients with gBRCAm HER2-negative high-risk early breast cancer who completed definitive local treatment and neoadjuvant or adjuvant chemotherapy, received approval. Patients were given either olaparib tablets 300 mg orally twice day for a year or a placebo. At least 6 cycles of neoadjuvant or adjuvant chemotherapy comprising anthracyclines, taxanes, or both were required of patients. According to local recommendations, patients with hormone receptor positive göğüs kanseri were authorised to continue concurrent treatment with endocrine therapy.
Randomizasyondan ilk nüks tarihine kadar geçen süre olarak tanımlanan invaziv hastalıksız sağkalım (IDFS), birincil etkililik hedefiydi; invaziv loko-bölgesel, uzak nüks, kontralateral invaziv meme kanseri, yeni malignite veya herhangi bir nedenden ölüm. IDFS açısından, olaparib kolunda 106 (%12) vaka bulunurken, plasebo kolunda 178 (%20) vaka görülmüştür (HR 0.58; yüzde 95 GA: 0.46, 0.74; p0.0001). Üç yılda, olaparib alan hastaların IDFS'si yüzde 86'ya (yüzde 95 GA: 82.8, 88.4) sahipken, plasebo alanların IDFS'si yüzde 77'ye (yüzde 95 GA: 73.7, 80.1) sahipti. Genel sağkalım, başka bir etkinlik hedefiydi. Olaparib kolunda 75 ölüm (%8) varken plasebo kolunda 109 ölüm (%12) vardı (HR 0.68; yüzde 95 GA: 0.50, 0.91; p=0.0091). Lynparza grubundaki hastalar, plasebo kolundakilerle karşılaştırıldığında IDFS ve OS'de istatistiksel olarak anlamlı bir iyileşme gösterdi.
OlympiA araştırmasında bulantı, uyuşukluk (asteni dahil), anemi, kusma, baş ağrısı, ishal, lökopeni, nötropeni, iştah azalması, tat alma bozukluğu, baş dönmesi ve stomatit en yaygın yan tepkilerdi (%10).
Önerilen olaparib dozu, bir yıla kadar, aç veya tok karnına günde iki kez 300 mg'dır.
