Ağustos 2022: Darolutamid (Nubeqa, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.) tabletleri, docetaxel ile birleştirildi, metastatik hormona duyarlı prostat kanseri (mHSPC) olan yetişkin hastalar için Gıda ve İlaç İdaresi tarafından onaylandı.
02799602 mHSPC hastasını kapsayan randomize, çok merkezli, çift kör, plasebo kontrollü bir klinik çalışma olan ARASENS (NCT1306), etkinliğin temelini oluşturdu. Hastalar, altı siklusa kadar her üç haftada bir intravenöz olarak verilen 600 mg/m75 dozuna ek olarak günde iki kez oral yoldan dosetaksel artı plasebo veya darolutamid 2 mg almak üzere rastgele atandı. Tüm hastalara iki taraflı orşiektomi yapıldı veya eş zamanlı olarak gonadotropin salgılayan hormon analoğu uygulandı.
Genel hayatta kalma oranı ana etkinlik ölçütüydü (OS). Etkililik için başka bir ölçüm, ağrı ilerlemeye başlayana kadar geçen süreydi. Darolutamid artı dosetaksel kolunda medyan OS'ye ulaşılamadı (NR) (%95 GA: NR, NR), oysa docetaxel artı plasebo kolunda medyan OS 48.9 aydı (%95 GA: 44.4, NR) ( HR 0.68; %95 GA: 0.57, 0.80; p0.0001). Ağrı ilerlemesine kadar geçen süre, darolutamid artı dosetaksel tedavisiyle istatistiksel olarak anlamlı düzeyde gecikti (HR 0.79; %95 GA: 0.66, 0.95; 1 taraflı p=0.006).
Hastaların ortalama yaşı 41 ile 89 arasında değişmekte olup %17'si 75 yaş ve üzerindeydi. Seçilen demografik özelliklerin aşağıdaki listesi sağlandı: %36 Asyalı, %4 Siyah veya Afrikalı Amerikalı, %52 Beyaz, %7 Hispanik/Latin. M1a hastalığı olan hastaların (%3) uzak lenf düğümlerine yayılımı, %83'ünde M1b hastalığı (%83) ve %14'ünde M1c hastalığı (organlara yayılma) vardı.
Kabızlık, iştahta azalma, döküntü, kanama, kilo artışı ve hipertansiyon hastalar tarafından bildirilen en sık görülen yan etkilerdir (dosetaksel ile plaseboya göre %10 artışla birlikte görülme sıklığı %2). Anemi, hiperglisemi, lenfosit sayısında azalma, nötrofil sayısında azalma, AST artışı, ALT artışı ve hipokalsemi laboratuvar testlerinde en sık görülen anormallikler (%30) idi.
MHSPC için, dayanılmaz toksisite veya hastalık ilerleyene kadar günde iki kez 600 mg (iki adet 300 mg tablet) darolutamid dozunun yiyecekle birlikte verilmesi tavsiye edilir. 6 siklusa kadar, her 75 haftada bir intravenöz olarak 2 mg/m3 dosetaksel enjekte edilir. Darolutamid tedavisinin başlatılmasından sonraki altı hafta içinde, ilk docetaxel dozu verilmelidir.
View full prescribing information for Nubeqa.
