Ağustos 2022: For adult patients with unresectable or metastatic HER2-low (IHC 1+ or IHC 2+/ISH) breast cancer who have received prior chemotherapy in the metastatic setting or experienced a disease recurrence during or within six months of finishing adjuvant chemotherapy, the Food and Drug Administration has approved fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.).
DESTINY-Breast04 (NCT03734029), a randomised, multicenter, open-label clinical study that enrolled 557 patients with metastatic or unresectable HER2-low breast cancer, served as the foundation for the effectiveness analysis. In the study, there were two cohorts: 494 individuals with hormone receptor positivity (HR+) and 63 patients with hormone receptor negativity (HR-negative). In a centralised laboratory, IHC 1+ or IHC 2+/ISH- was used to characterise HER2-low expression. Enhertu 5.4 mg/kg was administered intravenously every three weeks to patients who were randomly assigned (2:1) to receive it or the physician’s choice of chemotherapy (N=184, including eribulin, capecitabine, gemcitabine, nab-paclitaxel, or paclitaxel).
The progression-free survival (PFS) rate in patients with HR+ göğüs kanseri, as determined by a blinded independent central review using RECIST 1.1, served as the key effectiveness measure. PFS in the total population (all randomised HR+ and HR-negative patients), overall survival (OS) in HR+ patients, and OS in the total population were secondary effectiveness endpoints.
Hastaların yaşları 28 ile 81 arasında değişmekte olup, 57'si ortanca iken, %24'ü 65 yaş ve üzerindedir. Aşağıdaki seçilen demografi listesi sağlandı: Nüfusun %99.6'sı kadın, %48'i Beyaz, %40'ı Asyalı, %2'si Siyah veya Afrikalı Amerikalı ve %3.8'i Hispanik/Latin kökenli.
HR+ kohortundaki medyan PFS, kemoterapi grubunda 5.4 ay ve Enhertu grubunda 10.1 aydı (tehlike oranı [HR] 0.51; %95 GA: 0.40, 0.64; p0.0001). Enhertu kolunda medyan PFS 9.9 ay (%95 GA: 9.0, 11.3) iken kemoterapi alanlar için 5.1 ay (%95 GA: 4.2, 6.8) (HR 0.50; %95 GA: 0.40) idi. 0.63; p0.0001).
HR+ kohortunda, kemoterapi ve Enhertu kolları için medyan OS sırasıyla 17.5 ay (%95 GA: 15.2, 22.4) ve 23.9 ay (%95 GA: 20.8, 24.8) (HR 0.64; %95 GA: 0.48) idi. , 0.86; p=0.0028). Genel popülasyonda, Enhertu grubu için medyan OS 23.4 ay (%95 GA: 20.0, 24.8) ve kemoterapi grubu için 16.8 aydı (%95 GA: 14.5, 20.0) (HR 0.64; %95 GA : 0.49, 0.84; p=0.001).
Bu denemede, Enhertu'yu en sık alan kişilerde bulantı, yorgunluk, saç dökülmesi, kusma, anemi, kabızlık, iştah azalması, ishal ve kas-iskelet ağrısı vardı. Tıp uzmanlarını embriyo-fetal hasar ve interstisyel akciğer hastalığı olasılığına karşı uyaran Kutulu Uyarı, reçeteleme bilgisine dahil edilmiştir.
Meme kanseri hastaları, hastalık ilerleyene veya kabul edilemez toksisite oluşana kadar her üç haftada bir (5.4 günlük bir döngüde) intravenöz infüzyon olarak 21 mg/kg Enhertu almalıdır.
Enhertu için tam reçete bilgilerini görüntüleyin.
