Gıda ve İlaç İdaresi, daha önce programlanmış ölüm reseptörü-14 (PD-2023) almış ileri renal hücreli karsinom (RCC) hastaları için 1 Aralık 1'te belzutifan'a (Welireg, Merck & Co., Inc.) onay verdi. ) veya programlanmış ölüm ligandı 1 (PD-L1) inhibitörü ve bir vasküler endotelyal büyüme faktörü tirozin kinaz inhibitörü (VEGF-TKI).
Etkililik, rezeke edilemeyen lokal ilerlemiş veya metastatik berrak hücreli RHK'li 005 hastanın, bir PD-04195750 veya PD-L746 kontrol noktası inhibitörü ve VEGF-TKI sonrasında ilerleme sonrasında rastgele farklı tedavilere atandığı bir çalışma olan LITESPARK-1'te (NCT1) değerlendirildi. . Katılımcılar günde bir kez 1 mg belzutifan veya 1 mg everolimus alacak şekilde 120:10 oranında rastgele atandılar. Randomizasyon, Uluslararası Metastatik RCC Veri Tabanı Konsorsiyumu risk grubuna ve önceki VEGF-TKI'lerin miktarına göre kategorize edildi.
Birincil etkililik ölçümleri, körleştirilmiş bağımsız merkezi inceleme ve genel sağkalım (OS) tarafından değerlendirilen progresyonsuz sağkalım (PFS) idi.
Belzutifan, 0.75'lik bir tehlike oranı (%95 GA: 0.63, 0.90) ve 0.0008'lik tek taraflı p değeri ile everolimusa kıyasla progresyonsuz sağkalım (PFS) açısından istatistiksel olarak anlamlı bir iyileşme gösterdi. Kaplan-Meier eğrileri, 5.6 aylık (%95 GA: 3.9, 7.0) karşılaştırılabilir medyan ilerlemesiz sağkalım tahminleriyle orantısız riskler gösterdi. Belzutifan grupta ve everolimus grubunda 5.6 ay (%95 GA: 4.8, 5.8). Ölümlerin %59'unun bildirildiği mevcut çalışmada OS verileri eksik olmasına rağmen, herhangi bir olumsuz eğilim tespit edilmedi. Hasta tarafından bildirilen semptomların ve fonksiyonel sonuçların incelenmesi, belzutifanın everolimustan daha iyi tolere edildiğini gösterdi.
Belzutifan ile tedavi edilen hastalarda gözlenen başlıca yan etkiler (≥%25 oluşum), hemoglobin seviyelerinde azalma, yorgunluk, kas-iskelet ağrısı, kreatinin seviyelerinde artış, lenfosit sayısında azalma, alanin aminotransferaz seviyelerinde artış, sodyum seviyelerinde azalma, potasyum seviyelerinde artış ve aspartat artışıdır. aminotransferaz seviyeleri.
Önerilen belzutifan dozajı, hastalığın ilerlemesine veya dayanılmaz toksisiteye kadar günde bir kez ağızdan alınan 120 mg'dır.
Kanser
Lutesium Lu 177 dotatate, GEP-NETS'li 12 yaş ve üzeri pediatrik hastalar için USFDA tarafından onaylanmıştır.
Çığır açan bir tedavi olan Lutetium Lu 177 dotatat, yakın zamanda ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nden (FDA) pediatrik hastalar için onay alarak pediatrik onkolojide önemli bir dönüm noktasına işaret ediyor. Bu onay, nadir fakat zorlu bir kanser türü olan ve genellikle geleneksel tedavilere dirençli olduğu kanıtlanan nöroendokrin tümörlerle (NET'ler) mücadele eden çocuklar için bir umut ışığını temsil ediyor.
Alysha Mendossa
Mayıs 11, 2024
