มีนาคม 2022: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้อนุมัติโอลาปริบ (Lynparza, AstraZeneca Pharmaceuticals, LP) สำหรับการรักษาแบบเสริมของผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ที่มีมะเร็งเต้านมในระยะเริ่มต้นที่มีความเสี่ยงสูงที่เป็นอันตรายหรือสงสัยว่าเป็นอันตรายหรือสงสัยว่าก่อมะเร็ง BRCA กลายพันธุ์ที่ได้รับ neoadjuvant หรือ adjuvant chemotherapy ผู้ป่วยต้องได้รับเลือกสำหรับการรักษาด้วยโอลาพาริบตามการวินิจฉัยร่วมที่ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยา
OlympiA (NCT02032823), an international randomised (1:1), double-blind, placebo-controlled study of 1836 patients with gBRCAm HER2-negative high-risk early breast cancer who completed definitive local treatment and neoadjuvant or adjuvant chemotherapy, received approval. Patients were given either olaparib tablets 300 mg orally twice day for a year or a placebo. At least 6 cycles of neoadjuvant or adjuvant chemotherapy comprising anthracyclines, taxanes, or both were required of patients. According to local recommendations, patients with hormone receptor positive มะเร็งเต้านม were authorised to continue concurrent treatment with endocrine therapy.
การรอดชีวิตที่ปราศจากโรครุกราน (IDFS) เป็นเป้าหมายประสิทธิผลหลัก ซึ่งกำหนดเป็นช่วงเวลาตั้งแต่การสุ่มตัวอย่างจนถึงวันที่เกิดซ้ำครั้งแรก ซึ่งกำหนดเป็นการแพร่กระจายในระดับท้องถิ่น การกลับเป็นซ้ำระยะไกล มะเร็งเต้านมระยะลุกลามแบบลุกลาม มะเร็งชนิดใหม่ หรือการเสียชีวิตจากสาเหตุใดๆ ในแง่ของ IDFS แขน olaparib มีเหตุการณ์ 106 (12%) เทียบกับ 178 (20%) ในกลุ่มยาหลอก (HR 0.58; 95 เปอร์เซ็นต์ CI: 0.46, 0.74; p0.0001) เมื่ออายุได้สามปี ผู้ป่วยที่ได้รับ olaparib มี IDFS 86 เปอร์เซ็นต์ (95 เปอร์เซ็นต์ CI: 82.8, 88.4) ในขณะที่ผู้ที่ได้รับยาหลอกมี IDFS 77 เปอร์เซ็นต์ (95 เปอร์เซ็นต์ CI: 73.7, 80.1) การอยู่รอดโดยรวมเป็นอีกเป้าหมายหนึ่งของประสิทธิภาพ แขน olaparib มีผู้เสียชีวิต 75 ราย (8%) ในขณะที่กลุ่มที่ได้รับยาหลอกมีผู้เสียชีวิต 109 ราย (12%) (HR 0.68; 95 เปอร์เซ็นต์ CI: 0.50, 0.91; p=0.0091) ผู้ป่วยในกลุ่ม Lynparza มีพัฒนาการที่ดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติใน IDFS และ OS เมื่อเทียบกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก
อาการคลื่นไส้, เซื่องซึม (รวมถึงอาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง), โรคโลหิตจาง, อาเจียน, ปวดหัว, ท้องร่วง, เม็ดเลือดขาว, นิวโทรพีเนีย, ความอยากอาหารลดลง, dysgeusia, เวียนศีรษะและปากเปื่อยเป็นปฏิกิริยาข้างเคียงที่แพร่หลายที่สุด (10%) ในการวิจัยของ OlympiA
ปริมาณที่แนะนำของ olaparib คือ 300 มก. วันละสองครั้ง โดยมีหรือไม่มีอาหาร นานถึงหนึ่งปี
