มีนาคม 2022: In the neoadjuvant setting, the FDA approved nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) in combination with platinum-doublet chemotherapy for adult patients with resectable non-small cell lung cancer (NSCLC).
นี่เป็นครั้งแรกที่ FDA อนุมัติการบำบัดด้วย neoadjuvant สำหรับ NSCLC ระยะเริ่มต้น
Efficacy was assessed in CHECKMATE-816 (NCT02998528), a randomised, open-label trial in patients with detectable disease and resectable, histologically proven Stage IB (4 cm), II, or IIIA NSCLC (AJCC/UICC staging criteria) (RECIST v1.1.). Patients were included regardless of PD-L1 status in the tumour. A total of 358 patients were randomly assigned to undergo nivolumab plus platinum-doublet chemotherapy every three weeks for up to three cycles, or platinum-chemotherapy alone on the same schedule.
จากการทบทวนโดยอิสระจากส่วนกลางที่ปิดบัง การวัดผลลัพธ์ด้านประสิทธิภาพที่สำคัญคือ การรอดชีวิตโดยปราศจากเหตุการณ์ (EFS) และการตอบสนองที่สมบูรณ์ทางพยาธิวิทยา (pCR) ค่ามัธยฐาน EFS สำหรับผู้ที่ได้รับ nivolumab + เคมีบำบัดคือ 31.6 เดือน (ช่วงความมั่นใจ 95 เปอร์เซ็นต์: 30.2 ไม่ถึง) เทียบกับ 20.8 เดือน (ช่วงความเชื่อมั่น 95 เปอร์เซ็นต์: 14.0, 26.7) สำหรับผู้ที่ได้รับเคมีบำบัดเพียงอย่างเดียว อัตราส่วนความเป็นอันตรายคือ 0.63 (p=0.0052; 97.38 เปอร์เซ็นต์ CI: 0.43, 0.91) อัตรา pCR ใน nivolumab plus chemotherapy arm คือ 24 เปอร์เซ็นต์ (95 เปอร์เซ็นต์ CI: 18.0, 31.0) และ 2.2 เปอร์เซ็นต์ (95 เปอร์เซ็นต์ CI: 0.6, 5.6) ในแขนเคมีบำบัดเพียงอย่างเดียว
อาการไม่พึงประสงค์ ท้องผูก อ่อนเพลีย ความอยากอาหารลดลง และผื่นเป็นอาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดในผู้ป่วย (อุบัติการณ์ 20%) การเพิ่ม nivolumab ในเคมีบำบัดไม่ได้ส่งผลให้จำนวนการผ่าตัดล่าช้าหรือการยกเลิกเพิ่มขึ้น ผู้ป่วยในแขนทั้งสองข้างของการทดลองมีความยาวเฉลี่ยของการพักรักษาตัวในโรงพยาบาลที่ใกล้เคียงกันหลังการผ่าตัดขั้นสุดท้ายและอัตราการตอบสนองที่ไม่พึงประสงค์ที่ถือเป็นภาวะแทรกซ้อนจากการผ่าตัด
ปริมาณยานิโวลูแมบที่แนะนำคือ 360 มก. ทุกสามสัปดาห์ด้วยเคมีบำบัดแบบแพลตตินัม-ดับเบิ้ลท์ในวันเดียวกัน
