สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้อนุมัติยา fruquintinib (Fruzaqla, Takeda Pharmaceuticals, Inc.) เมื่อวันที่ 8 พฤศจิกายน 2023 สำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งลำไส้ใหญ่ระยะลุกลาม (mCRC) ที่เคยได้รับการรักษามาโดยเฉพาะก่อนหน้านี้
The effectiveness was assessed in FRESCO-2 (NCT04322539) and FRESCO (NCT02314819). The FRESCO-2 trial (NCT04322539) assessed 691 patients with mCRC who experienced disease progression after previous fluoropyrimidine-, oxaliplatin-, irinotecan-based chemotherapy, anti-VEGF biological therapy, anti-EGFR biological therapy (if RAS wild type), and at least one of trifluridine, tipiracil, or regorafenib. It was an international, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study. The FRESCO trial, a multicenter study in China, assessed 416 patients with metastatic โรคมะเร็งลำไส้ใหญ่ who experienced disease progression following previous fluoropyrimidine-, oxaliplatin-, and irinotecan-based chemotherapy.
ในการทดลองทั้งสอง ผู้ป่วยได้รับการสุ่มให้ได้รับ fruquintinib 5 มก. รับประทานวันละครั้ง หรือได้รับยาหลอกในช่วง 21 วันแรกของรอบ 28 วันแต่ละรอบ พวกเขายังได้รับการดูแลแบบประคับประคองที่ดีที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ ผู้ป่วยได้รับการรักษาจนกระทั่งการลุกลามของโรคหรือความเป็นพิษที่ยอมรับไม่ได้เกิดขึ้น
ผลลัพธ์ประสิทธิผลหลักในการทดลองทั้งสองคือการรอดชีวิตโดยรวม (OS) ค่ามัธยฐานการรอดชีวิตโดยรวมในการศึกษา FRESCO-2 คือ 7.4 เดือน (95% CI: 6.7, 8.2) สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับ fruquintinib และ 4.8 เดือน (95% CI: 4.0, 5.8) สำหรับผู้ที่อยู่ในกลุ่มยาหลอก อัตราส่วนอันตรายคือ 0.66 (95% CI: 0.55, 0.80) โดยมีค่า p น้อยกว่า 0.001 ในการศึกษา FRESCO ค่ามัธยฐานการรอดชีวิตโดยรวมคือ 9.3 เดือน (95% CI: 8.2–10.5) สำหรับกลุ่มบำบัดครั้งแรกและ 6.6 เดือน (95% CI: 5.9–8.1) สำหรับกลุ่มที่สอง อัตราส่วนอันตรายคือ 0.65 (95% CI: 0.51, 0.83) และค่า p น้อยกว่า 0.001
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (พบโดยผู้ป่วย 20% ขึ้นไป) ได้แก่ ความดันโลหิตสูง ภาวะเม็ดเลือดแดงบนฝ่ามือ-ฝ่าเท้า ภาวะโปรตีนในปัสสาวะ อาการหายใจลำบาก ปวดท้อง ท้องเสีย และอาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง
ขนาดยาฟรูควินตินิบที่แนะนำคือ 5 มก. รับประทานวันละครั้ง พร้อมหรือไม่มีอาหาร ในช่วง 21 วันแรกของรอบ 28 วัน จนกว่าโรคจะลุกลามหรือมีความเป็นพิษเกินกว่าจะยอมรับได้
โรคมะเร็ง
Lutetium Lu 177 dotatate ได้รับการอนุมัติจาก USFDA สำหรับผู้ป่วยเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไปที่มี GEP-NETS
Lutetium Lu 177 dotatate เป็นวิธีการรักษาที่ก้าวล้ำ เพิ่งได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) สำหรับผู้ป่วยเด็ก ซึ่งถือเป็นก้าวสำคัญในด้านเนื้องอกวิทยาในเด็ก การอนุมัตินี้ถือเป็นสัญญาณแห่งความหวังสำหรับเด็ก ๆ ที่ต้องต่อสู้กับเนื้องอกในระบบประสาท (NETs) ซึ่งเป็นมะเร็งรูปแบบที่หายากแต่ท้าทาย ซึ่งมักจะพิสูจน์ได้ว่ามีความทนทานต่อการรักษาแบบเดิมๆ
อลิชา เมนดอสซา
May 11, 2024
