สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้ปรับปรุงการใช้ pembrolizumab (Keytruda, Merck) ที่ได้รับอนุมัติร่วมกับ trastuzumab, fluoropyrimidine และเคมีบำบัดที่มีแพลตตินัม เพื่อรักษามะเร็งของต่อมในกระเพาะอาหารหรือทางแยกของหลอดอาหารที่มี HER2 บวก ซึ่งเป็นมะเร็งระยะลุกลามเฉพาะที่ ไม่สามารถผ่าตัดได้ หรือแพร่กระจายในผู้ป่วยที่ ไม่ได้รับการรักษามาก่อน การอนุมัติที่ได้รับการแก้ไขจะจำกัดการใช้ข้อบ่งชี้นี้กับผู้ป่วยที่มีเนื้องอกที่แสดง PD-L1 (CPS ≥ 1) ตามที่ตรวจพบโดยการทดสอบที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ในขณะที่ยังคงปฏิบัติตามกฎระเบียบการอนุมัติแบบเร่งรัด
FDA อนุมัติ Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx ให้เป็นอุปกรณ์วินิจฉัยร่วมสำหรับระบุผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งกระเพาะอาหารหรือมะเร็งของต่อม GEJ ซึ่งเนื้องอกมีการแสดงออกของ PD-L1 (CPS ≥ 1)
ประสิทธิผลได้รับการประเมินใน KEYNOTE-811 (NCT03615326) ซึ่งเป็นการศึกษาที่ดำเนินการในศูนย์หลายแห่ง โดยที่ผู้ป่วยที่มี HER2-positive เฉพาะที่ขั้นสูงหรือแพร่กระจายในกระเพาะอาหารหรือ GEJ มะเร็งของต่อม ผู้ที่ไม่ได้รับการรักษาตามระบบสำหรับการเจ็บป่วยระยะลุกลาม จะถูกสุ่มให้ได้รับการรักษาหรือได้รับยาหลอกในลักษณะปกปิดสองทาง ผู้ป่วยได้รับการสุ่มให้ได้รับ pembrolizumab 200 มก. ทางหลอดเลือดดำหรือยาหลอกทุกๆ 2 สัปดาห์ ร่วมกับ trastuzumab และ fluorouracil ร่วมกับ cisplatin หรือ capecitabine ร่วมกับ oxaliplatin ในอัตราส่วน 1: 1
จุดสิ้นสุดที่มีประสิทธิผลเบื้องต้นของ KEYNOTE-811 คือการอยู่รอดโดยรวม (OS) และการอยู่รอดที่ปราศจากความก้าวหน้า (PFS) การอนุมัติเมื่อวันที่ 5 พฤษภาคม 2021 ได้รับการอนุมัติหลังจากประเมินการวิเคราะห์ระหว่างกาลของอัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ (ORR) และระยะเวลาของการตอบสนอง (DOR) ORR และ DOR ได้รับการประเมินในผู้เข้าร่วมแบบสุ่ม 264 รายแรกในขณะนั้น อัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ (ORR) คือ 74% (95% CI: 66, 82) ในกลุ่ม pembrolizumab ร่วมกับเคมีบำบัด และ 52% (95% CI: 43, 61) ในกลุ่มยาหลอกร่วมกับเคมีบำบัด (p-value <0.0001) . ระยะเวลาเฉลี่ยของการตอบสนองคือ 10.6 เดือน (ช่วง: 1.1 ถึง 16.5) และ 9.5 เดือน (ช่วง: 1.4 ถึง 15.4) ในกลุ่มต่างๆ
การวิเคราะห์ระหว่างกาลของการทดลองที่ลงทะเบียนอย่างสมบูรณ์กับผู้เข้าร่วม 698 รายแสดงให้เห็นว่าในกลุ่มย่อยของผู้ป่วย 104 รายที่มี PD-L1 CPS <1 อัตราส่วนอันตราย (HR) สำหรับการอยู่รอดโดยรวม (OS) และการรอดชีวิตที่ปราศจากความก้าวหน้า (PFS) อยู่ที่ 1.41 ( 95% CI 0.90, 2.20) และ 1.03 (95% CI 0.65, 1.64) ตามลำดับ
ข้อมูลด้านความปลอดภัยของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย pembrolizumab และ trastuzumab + เคมีบำบัดใน KEYNOTE-811 มีความคล้ายคลึงกับข้อมูลด้านความปลอดภัยที่กำหนดไว้ของ trastuzumab + เคมีบำบัดเพียงอย่างเดียว หรือการบำบัดด้วย pembrolizumab เพียงอย่างเดียว
ปริมาณที่แนะนำของเพมโบรลิซูแมบคือ 200 มก. ทุก 3 สัปดาห์ หรือ 400 มก. ทุก 6 สัปดาห์ จนกระทั่งการลุกลามของโรค ความเป็นพิษที่ทนไม่ได้ หรือสูงสุด 24 เดือน ให้ยาเพมโบรลิซูแมบก่อนยาทราสทูซูแมบและเคมีบำบัด หากได้รับในวันเดียวกัน
โรคมะเร็ง
Lutetium Lu 177 dotatate ได้รับการอนุมัติจาก USFDA สำหรับผู้ป่วยเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไปที่มี GEP-NETS
Lutetium Lu 177 dotatate เป็นวิธีการรักษาที่ก้าวล้ำ เพิ่งได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) สำหรับผู้ป่วยเด็ก ซึ่งถือเป็นก้าวสำคัญในด้านเนื้องอกวิทยาในเด็ก การอนุมัตินี้ถือเป็นสัญญาณแห่งความหวังสำหรับเด็ก ๆ ที่ต้องต่อสู้กับเนื้องอกในระบบประสาท (NETs) ซึ่งเป็นมะเร็งรูปแบบที่หายากแต่ท้าทาย ซึ่งมักจะพิสูจน์ได้ว่ามีความทนทานต่อการรักษาแบบเดิมๆ
อลิชา เมนดอสซา
May 11, 2024
