สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้อนุมัติยา fruquintinib (Fruzaqla, Takeda Pharmaceuticals, Inc.) เมื่อวันที่ 8 พฤศจิกายน 2023 สำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งลำไส้ใหญ่ระยะลุกลาม (mCRC) ที่เคยได้รับการรักษามาโดยเฉพาะก่อนหน้านี้
ประเมินประสิทธิภาพใน FRESCO-2 (NCT04322539) และ FRESCO (NCT02314819) การทดลอง FRESCO-2 (NCT04322539) ประเมินผู้ป่วย 691 รายที่มี mCRC ซึ่งมีประสบการณ์การลุกลามของโรคหลังจากใช้ยาเคมีบำบัดที่ใช้ฟลูออโรไพริมิดีน, ออกซาลิพลาติน, ยาไอริโนทีแคน, การบำบัดทางชีวภาพต้าน VEGF, การบำบัดทางชีวภาพต้าน EGFR ก่อนหน้านี้ (หากเป็นยา RAS ชนิด wild) และที่ ไตรฟลูริดีน/ทิพิราซิล หรือเรโกราเฟนิบ อย่างน้อย 416 รายการ เป็นการศึกษาระดับนานาชาติ สหสถาบัน สุ่ม ปกปิดทั้งสองด้าน และมีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอก การทดลอง FRESCO ซึ่งเป็นการศึกษาแบบหลายศูนย์ในประเทศจีน ประเมินผู้ป่วย XNUMX คนที่เป็นมะเร็งระยะลุกลาม โรคมะเร็งลำไส้ใหญ่ ที่เคยประสบกับการลุกลามของโรคหลังจากการรักษาด้วยเคมีบำบัดที่ใช้ฟลูออโรไพริมิดีน, ออกซาลิพลาติน และไอริโนทีแคนก่อนหน้านี้
ในการทดลองทั้งสอง ผู้ป่วยได้รับการสุ่มให้ได้รับ fruquintinib 5 มก. รับประทานวันละครั้ง หรือได้รับยาหลอกในช่วง 21 วันแรกของรอบ 28 วันแต่ละรอบ พวกเขายังได้รับการดูแลแบบประคับประคองที่ดีที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ ผู้ป่วยได้รับการรักษาจนกระทั่งการลุกลามของโรคหรือความเป็นพิษที่ยอมรับไม่ได้เกิดขึ้น
ผลลัพธ์ประสิทธิผลหลักในการทดลองทั้งสองคือการรอดชีวิตโดยรวม (OS) ค่ามัธยฐานการรอดชีวิตโดยรวมในกลุ่ม fruquintinib คือ 7.4 เดือน (95% CI: 6.7, 8.2) เทียบกับ 4.8 เดือน (95% CI: 4.0, 5.8) ในกลุ่มยาหลอก อัตราส่วนอันตรายคือ 0.66 (95% CI: 0.55, 0.80) โดยมีค่า p น้อยกว่า 0.001 ค่ามัธยฐานการรอดชีวิตโดยรวม (OS) ในการศึกษา FRESCO คือ 9.3 เดือน (95% CI: 8.2, 10.5) และ 6.6 เดือน (95% CI: 5.9, 8.1) ในกลุ่มการรักษาที่แตกต่างกัน อัตราส่วนอันตราย (HR) เท่ากับ 0.65 (95% CI: 0.51, 0.83) โดยมีค่า p-value ที่มีนัยสำคัญทางสถิติน้อยกว่า 0.001
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (พบโดยผู้ป่วย 20% ขึ้นไป) ได้แก่ ความดันโลหิตสูง ภาวะเม็ดเลือดแดงบนฝ่ามือ-ฝ่าเท้า ภาวะโปรตีนในปัสสาวะ อาการหายใจลำบาก ปวดท้อง ท้องเสีย และอาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง
ขนาดยาฟรูควินตินิบที่แนะนำคือ 5 มก. รับประทานวันละครั้ง พร้อมหรือไม่มีอาหาร ในช่วง 21 วันแรกของรอบ 28 วัน จนกว่าโรคจะลุกลามหรือมีความเป็นพิษเกินกว่าจะยอมรับได้
ดูข้อมูลการสั่งจ่ายยาฟรุควินตินิบฉบับเต็ม
