FDA ได้อนุญาตให้เอนซาลูตาไมด์สำหรับการรักษามะเร็งต่อมลูกหมากที่ไวต่อการตัดอัณฑะที่ไม่แพร่กระจายในระยะแพร่กระจาย ในกรณีที่มีการกลับเป็นซ้ำทางชีวเคมี
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาอนุมัติให้เอนซาลูตาไมด์ (Xtandi, Astellas Pharma US, Inc.) สำหรับมะเร็งต่อมลูกหมากที่ไวต่อการแพร่กระจายของเนื้อตอนที่ไม่แพร่กระจาย (nmCSPC) โดยมีการกลับเป็นซ้ำทางชีวเคมีที่มีความเสี่ยงสูงต่อการแพร่กระจายของเนื้อร้าย (BCR ที่มีความเสี่ยงสูง) เมื่อวันที่ 16 พฤศจิกายน 2023
ประสิทธิผลได้รับการประเมินใน EMBARK (NCT02319837) ซึ่งเป็นการศึกษาทางคลินิกแบบสุ่มและมีการควบคุม ซึ่งเกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 1068 รายที่เป็นมะเร็งต่อมลูกหมากที่ไวต่อการตัดอัณฑะแบบไม่แพร่กระจายและการกลับเป็นซ้ำทางชีวเคมีที่มีความเสี่ยงสูง ผู้ป่วยทุกรายเคยได้รับการผ่าตัดต่อมลูกหมากออกและ/หรือการฉายรังสีด้วยความตั้งใจในการรักษามาก่อน มีเวลา PSA เพิ่มขึ้นสองเท่าที่ 9 เดือนหรือน้อยกว่า และไม่มีสิทธิ์ได้รับรังสีรักษาเมื่อเข้าร่วมการศึกษา ผู้เข้าร่วมจะได้รับการสุ่มในอัตราส่วน 1:1:1 เพื่อรับเอนซาลูตาไมด์ 160 มก. วันละครั้ง ร่วมกับลิวโพรไลด์ในลักษณะตาบอด, เอนซาลูตาไมด์ 160 มก. วันละครั้ง ในรูปแบบยาเดี่ยวในลักษณะ open-label หรือยาหลอกแบบปกปิดวันละครั้ง ร่วมกับลิวโพรไลด์
ผลลัพธ์หลักที่ศึกษาในการศึกษาคือการรอดชีวิตโดยปราศจากการแพร่กระจาย (MFS) ซึ่งประเมินโดยการทบทวนจากส่วนกลางที่เป็นกลาง โดยเปรียบเทียบเอนซาลูตาไมด์กับลิวโพรไลด์กับยาหลอกร่วมกับลิวโพรไลด์ การวัดผลลัพธ์ด้านประสิทธิภาพเพิ่มเติมคือค่ามัธยฐานการรอดชีวิตโดยปราศจากความล้มเหลว (MFS) สำหรับการรักษาด้วยเอนซาลูตาไมด์เพียงอย่างเดียว เปรียบเทียบกับยาหลอก + ลิวโพรไลด์ และการรอดชีวิตโดยรวม (OS)
เอ็นซาลูตาไมด์ร่วมกับลิวโพรไลด์แสดงให้เห็นการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในการรอดชีวิตโดยปราศจากการแพร่กระจายเมื่อเปรียบเทียบกับยาหลอกร่วมกับลิวโพรไลด์ โดยมีอัตราส่วนอันตราย 0.42 และค่า p น้อยกว่า 0.0001 การบำบัดด้วยเอนไซม์เพียงอย่างเดียวแสดงให้เห็นการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในการรอดชีวิตโดยปราศจากการแพร่กระจายเมื่อเปรียบเทียบกับยาหลอกร่วมกับ leuprolide โดยมีอัตราส่วนอันตรายที่ 0.63 (95% CI: 0.46, 0.87; p-value = 0.0049) ในระหว่างการวิเคราะห์ MFS ข้อมูล OS ไม่สมบูรณ์ โดยแสดงอัตราการเสียชีวิต 12% ในประชากรทั้งหมด
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อุบัติการณ์≥ 20%) ในผู้ที่รักษาด้วย enzalutamide ร่วมกับ leuprolide ได้แก่ อาการร้อนวูบวาบ ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก อ่อนเพลีย การหกล้ม และมีเลือดออก ผลข้างเคียงที่พบบ่อยของการรักษาด้วยเอนซาลูตาไมด์เพียงอย่างเดียว ได้แก่ ความเหนื่อยล้า อาการนรีเวช ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก อาการกดเจ็บเต้านม อาการร้อนวูบวาบ และมีเลือดออก
ปริมาณเอนซาลูตาไมด์ที่แนะนำคือ 160 มก. รับประทานวันละครั้ง พร้อมหรือไม่มีอาหาร จนกว่าอาการจะลุกลามหรือมีความเป็นพิษที่ยอมรับไม่ได้ สามารถให้เอ็นซาลูตาไมด์โดยมีหรือไม่มีอะนาล็อก GnRH ได้ อาจหยุดยาเอนซาลูตาไมด์หากระดับ PSA ต่ำกว่า 0.2 ng/mL หลังจากได้รับการรักษาเป็นเวลา 36 สัปดาห์ การรักษาสามารถเริ่มต้นใหม่ได้เมื่อระดับ PSA สูงถึง > 2.0 ng/mL สำหรับบุคคลที่เข้ารับการผ่าตัดต่อมลูกหมากออกทั้งหมด หรือ ≥ 5.0 ng/mL สำหรับผู้ที่ได้รับการฉายรังสีเบื้องต้น
โรคมะเร็ง
Lutetium Lu 177 dotatate ได้รับการอนุมัติจาก USFDA สำหรับผู้ป่วยเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไปที่มี GEP-NETS
Lutetium Lu 177 dotatate เป็นวิธีการรักษาที่ก้าวล้ำ เพิ่งได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) สำหรับผู้ป่วยเด็ก ซึ่งถือเป็นก้าวสำคัญในด้านเนื้องอกวิทยาในเด็ก การอนุมัตินี้ถือเป็นสัญญาณแห่งความหวังสำหรับเด็ก ๆ ที่ต้องต่อสู้กับเนื้องอกในระบบประสาท (NETs) ซึ่งเป็นมะเร็งรูปแบบที่หายากแต่ท้าทาย ซึ่งมักจะพิสูจน์ได้ว่ามีความทนทานต่อการรักษาแบบเดิมๆ
อลิชา เมนดอสซา
May 11, 2024
