Gusht 20, 2021: Kohët e fundit në maj, 2021 Lumakras (sotorasib) u miratua nga Administrata e Ushqimit dhe Barnave në Sh.B.A. si trajtimi i parë për pacientët e rritur me kancer të mushkërive me qeliza jo të vogla, të cilët i janë nënshtruar të paktën një terapie sistemike paraprake dhe tumoret e të cilëve kanë një lloj specifik të mutacionit gjenetik të quajtur KRAS G12C. Kjo është terapia e parë e synuar e miratuar për tumoret malinje me çdo mutacion KRAS, i cili përbën rreth 25% të mutacioneve në kanceret e mushkërive me qeliza jo të vogla. Në tumoret e mushkërive me qeliza jo të vogla, mutacionet KRAS G12C përbëjnë afërsisht 13% të të gjitha mutacioneve.
"Mutacionet e KRAS janë konsideruar prej kohësh rezistente ndaj terapisë me ilaçe, që përfaqësojnë një nevojë të vërtetë të paplotësuar për pacientët me lloje të caktuara të kancerit," tha Richard Pazdur, MD, drejtor i Qendrës së Përsosmërisë Onkologjike të FDA -së dhe drejtor në detyrë i Zyrës së Sëmundjeve Onkologjike në Qendra e FDA për Vlerësimin dhe Kërkimin e Barnave. "Miratimi i sotëm përfaqëson një hap domethënës drejt një të ardhmeje ku më shumë pacientë do të kenë një qasje të trajtimit të personalizuar."
The genetic abnormalities that cause kancer në mushkëri, the most prevalent cancer type with the greatest fatality rate, can be roughly classified. KRAS is a mutation that affects a collection of genes involved in cell development and division.
In a study of 124 patients with KRAS G12C-mutated kanceri i mushkërive me qeliza jo të vogla who had progressed after receiving an immune checkpoint inhibitor and/or platinum-based chemotherapy, researchers looked at the efficacy of Lumakras. The objective response rate (the percentage of patients whose tumours are eradicated or decreased) and the duration of response were the two main outcomes assessed. The objective response rate was 36%, with 58 percent of patients reporting a six-month or longer duration of response.
Doza prej 960 mg u miratua bazuar në dëshmitë klinike në dispozicion, si dhe modelimin farmakokinetik dhe farmakodinamik që mbështeti dozën. Qeveria po kërkon një gjykim pas shitjes si pjesë e vlerësimit për këtë miratim të përshpejtuar për të parë nëse një dozë më e ulët do të ketë një efekt të ngjashëm terapeutik.
Diarreja, dhimbja muskuloskeletale, nauzeja, lodhja, dëmtimi i mëlçisë dhe kolla janë efektet më të përhapura negative të Lumakras. Lumakras duhet të shmangen nëse pacientët shfaqin simptoma të sëmundjes intersticiale të mushkërive dhe duhet ndaluar plotësisht nëse sëmundja diagnostikohet. Para fillimit dhe gjatë përdorimit të Lumakras, praktikuesit e kujdesit shëndetësor duhet të vlerësojnë testet e funksionit të mëlçisë të pacientit. Lumakras duhet të mbahen, doza të ulet ose të ndërpritet plotësisht nëse një pacient zhvillon dëmtim të mëlçisë. Ndërsa marrin Lumakras, pacientët duhet të shmangin marrjen e ilaçeve që reduktojnë acidin, ilaçe që nxisin ose janë substrate për disa enzima të mëlçisë dhe ilaçe që janë substrate P-glikoproteine.
Lumakras u miratua përmes rrugës së miratimit të përshpejtuar të FDA -së, e cila i lejon agjencisë të miratojë ilaçe për sëmundje serioze ku ka një nevojë mjekësore të paplotësuar dhe trajtimi është treguar të ketë efekte anësore të veçanta që ka të ngjarë të parashikojnë një përfitim klinik për pacientët. Nevojiten më shumë kërkime për të konfirmuar dhe përcaktuar përparësitë klinike të Lumakras.
Ky aplikacion mori emërtimet Fast Track, Prioriteti dhe Terapia e Përparimit nga FDA.
Lumakras u caktua gjithashtu si një ilaç jetim, i cili jep stimuj financiarë për të ndihmuar dhe stimuluar zhvillimin e trajtimeve për çrregullime të rralla.
Projekti Orbis, një Qendër Onkologjike e FDA e Përpjekjeve të Përsosmërisë, u përdor për të kryer këtë përmbledhje. Projekti Orbis krijon një mekanizëm për partnerët në mbarë botën që të paraqesin dhe rishikojnë ilaçet onkologjike në të njëjtën kohë. FDA ka punuar me Administratën e Mallrave Terapeutike (TGA) të Australisë, Agjencinë Rregullatore të Shëndetit në Brazil (ANVISA), Health Canada dhe Agjencinë Rregullatore të Mjekimeve dhe Produkteve të Kujdesit Shëndetësor në këtë përmbledhje (MHRA; Mbretëria e Bashkuar). Organet e tjera rregullatore janë ende duke i shqyrtuar aplikimet.
Amgen Inc mori miratimin e FDA për Lumakras.
Së bashku me Lumakras, FDA ka miratuar kompletin QIAGEN terascreen KRAS RGQ PCR (miratuar nga QIAGEN GmbH) dhe Guardant360 CDx (certifikuar nga Guardant Health, Inc.) si diagnostikues shoqërues të Lumakras. Për të vlerësuar nëse Lumakras është një trajtim i përshtatshëm për pacientët, testi QIAGEN GmbH analizon indet e tumorit dhe testi Guardant Health, Inc. analizon mostrat e plazmës. Nëse nuk gjendet mutacion në një mostër plazma, tumori i pacientit duhet të vlerësohet.
Burimi: https://www.fda.gov/
Shikoni artikullin e plotë këtu.
