Prill 2022: The Food and Drug Administration approved Pluvicto (lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan, Advanced Accelerator Applications USA, Inc., a Novartis company) for the treatment of adult patients with prostate-specific membrane antigen (PSMA)-positive metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) who have been treated with androgen receptor (AR) pathway inhibition and taxane-based chemotherapy.
On the same day, the FDA approved Locametz (gallium Ga 68 gozetotide), a radioactive diagnostic agent for positron emission tomography (PET) of PSMA-positive lesions, including selection of patients with metastatic prostate cancer for whom lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan PSMA-directed therapy is indicated. Locametz is the first radioactive diagnostic agent approved for patient selection in the use of a radioligand therapeutic agent.
Pacientët me mCRPC të trajtuar më parë duhet të zgjidhen për trajtim me Pluvicto duke përdorur Locametz ose një agjent tjetër imazherie të aprovuar PSMA-11 bazuar në shprehjen PSMA në tumore. PSMA-pozitive mCRPC u përcaktua se kishte të paktën një lezion tumori me marrjen e gozetotid galium Ga 68 më të madhe se mëlçia normale. Pacientët përjashtoheshin nga regjistrimi nëse ndonjë lezion që tejkalonte kritere të caktuara të madhësisë në boshtin e shkurtër kishte thithje më të vogël ose të barabartë me marrjen në mëlçi normale.
Efikasiteti u vlerësua në VISION (NCT03511664), një provë e rastësishme (2:1), shumëqendrore, me emërtim të hapur që vlerësoi Pluvicto plus standardin më të mirë të kujdesit (BSoC) (n=551) ose vetëm BSoC (n=280) te meshkujt me mCRPC progresive, PSMA-pozitive. Të gjithë pacientët morën një analog GnRH ose kishin pasur orkiektomi dypalëshe më parë. Pacientëve iu kërkua të kishin marrë të paktën një frenues të rrugës AR dhe 1 ose 2 regjime paraprake të kimioterapisë me bazë taksane. Pacientët morën Pluvicto 7.4 GBq (200 mCi) çdo 6 javë deri në një total prej 6 dozash plus BSoC ose BSoC vetëm.
Prova tregoi një përmirësim statistikisht domethënës në pikat përfundimtare parësore të mbijetesës së përgjithshme (OS) dhe mbijetesës pa progresion radiografik (rPFS). Raporti i rrezikut (HR) për OS ishte 0.62 (95% CI: 0.52, 0.74; p<0.001) për krahasimin e Pluvicto plus BSoC kundrejt BSoC. OS mesatare ishte 15.3 muaj (95% CI: 14.2, 16.9) në krahun Pluvicto plus BSoC dhe 11.3 muaj (95% CI: 9.8, 13.5) në krahun BSoC, respektivisht. Interpretimi i madhësisë së efektit rPFS ishte i kufizuar për shkak të një shkalle të lartë censurimi nga braktisja e hershme në krahun e kontrollit.
Reagimet anësore më të zakonshme (≥20%) që ndodhin me një incidencë më të lartë në pacientët që merrnin Pluvicto ishin lodhja, goja e thatë, nauzea, anemia, ulja e oreksit dhe kapsllëku. Anomalitë laboratorike më të zakonshme që u përkeqësuan nga fillimi në ≥30% të pacientëve që merrnin Pluvicto ishin ulja e limfociteve, ulja e hemoglobinës, ulja e leukociteve, ulja e trombociteve, ulja e kalciumit dhe ulja e natriumit. Trajtimi me Pluvicto mund të rezultojë në rrezik nga ekspozimi ndaj rrezatimit, mielosupresioni dhe toksiciteti i veshkave. Kohëzgjatja e ndjekjes së sigurisë në VISION nuk ishte e mjaftueshme për të kapur toksicitetet e vonuara të lidhura me rrezatimin.
Doza e rekomanduar e Pluvicto është 7.4 GBq (200 mCi) në mënyrë intravenoze çdo 6 javë për deri në 6 doza, ose deri në përparimin e sëmundjes ose toksicitetin e papranueshëm.
View full prescribing information for Pluvicto. View full prescribing information for Locametz.
