Janar 2022: Pembrolizumab (Keytruda, Merck) është miratuar nga Administrata e Ushqimit dhe Barnave për trajtimin ndihmës të pacientëve me karcinomë të qelizave renale (RCC) të cilët janë në rrezik mesatar të lartë ose të lartë të përsëritjes pas nefrektomisë, ose pas nefrektomisë plus resekcionin e lezioneve metastatike.
Efikasiteti u vlerësua në 994 pacientë me rrezik mesatar-të lartë ose të lartë të përsëritjes së RCC, ose M1 pa prova të sëmundjes, në KEYNOTE-564 (NCT03142334), një multicentral, i rastësishëm (1:1), dyfish i verbër, i kontrolluar nga placebo gjyq. Pacientëve iu dha ose pembrolizumab 200 mg intravenoz çdo 3 javë ose placebo për deri në një vit, ose deri në rikthimin e sëmundjes ose toksicitetin e patolerueshëm, cilado që të vinte e para.
Mbijetesa pa sëmundje (DFS), e përcaktuar si periudha midis përsëritjes, metastazave ose vdekjes, ishte masa kryesore e rezultatit të efektivitetit. Mbijetesa e përgjithshme ishte një tjetër metrikë e rezultatit (OS). Një analizë e ndërmjetme e paracaktuar zbuloi një përmirësim statistikisht domethënës në DFS, me 109 (22%) dukuri në krahun e pembrolizumabit dhe 151 (30%) ngjarje në krahun e placebos (HR 0.68; 95 përqind CI: 0.53, 0.87; p=0.0010) . Në asnjërën nga krahët, DFS mesatare u arrit. Të dhënat e OS nuk ishin të plota në kohën e analizës së DFS, me 5% të popullsisë që vdiste.
Siklet muskuloskeletor, lodhje, skuqje, diarre, pruritus dhe hipotiroidizëm ishin efektet anësore më të zakonshme në këtë eksperiment (20 përqind).
Pembrolizumab jepet në doza prej 200 mg çdo tre javë ose 400 mg çdo gjashtë javë deri në rikthimin e sëmundjes, toksicitetin e patolerueshëm ose deri në 12 muaj.
Click here for full prescribing information for Keytruda.
