Jan 2022: Për pacientët e rritur me tumore të epiteloideve malinje perivaskulare të avancuara lokalisht të avancuara ose metastatike, të licencuar nga Administrata e Ushqimit dhe Barnave Grimcat e lidhura me proteinën sirolimus për suspension injektues (të lidhura me albumin) (Fyarro, Aadi Bioscience, Inc.) (PEComa).
Efikasiteti u testua në 31 pacientë me PEComa malinje të avancuar jo resektuese ose metastatike në nivel lokal në AMPECT (NCT02494570), një studim klinik shumëqendror, me një krah. Në ditët 1 dhe 8 të çdo cikli 21-ditor, pacientët morën 100 mg/m2 grimca të lidhura me proteinën sirolimus deri në përparimin e sëmundjes ose toksicitet të patolerueshëm.
Shkalla e përgjithshme e përgjigjes (ORR) dhe kohëzgjatja e përgjigjes (DOR) ishin masat kryesore të rezultatit të efikasitetit, siç u përcaktua nga një rishikim qendror i pavarur i verbuar duke përdorur RECIST v.1.1. ORR ishte 39 përqind (95 përqind CI: 22 përqind, 58 përqind), me dy pacientë që u përgjigjën plotësisht. DOR-i mesatar nuk u plotësua (95 përqind CI: 6.5 muaj, jo e vlerësuar). 67 për qind e të anketuarve kishin një përgjigje që zgjati më shumë se 12 muaj dhe 58 për qind kishin një përgjigje që zgjati më shumë se 24 muaj.
Stomatiti, lodhja, skuqja, infeksioni, vjellja, edoema, diarreja, shqetësimi muskuloskeletor, rënia e peshës, ulja e oreksit, kolla, të vjellat dhe disgjeozia ishin ngjarjet anësore më të përhapura (30 përqind). Ulja e limfociteve, rritja e glukozës, ulja e kaliumit, ulja e fosfatit, ulja e hemoglobinës dhe lipaza e ngritur ishin anomalitë laboratorike më të përhapura të shkallës 3 deri në 4 (6%).
Deri në përparimin e sëmundjes ose toksicitetin e patolerueshëm, doza e rekomanduar është 100 mg/m2 e dhënë si infuzion IV për 30 minuta në ditët 1 dhe 8 të çdo cikli 21-ditor.
Click this link for full prescribing information for Fyarro.
