Nentor 2023: Administrata e Ushqimit dhe Barnave (FDA) miratoi Ivosidenib (Tibsovo, Servier Pharmaceuticals LLC) në nëntor 2023 për trajtimin e pacientëve të rritur me sindroma mielodisplastike të relapsuara ose refraktare (MDS) të cilët kanë një mutacion të ndjeshëm ndaj izocitratit dehidrogjenazës-1 (IDH1) Test i miratuar nga FDA.
FDA miratoi gjithashtu analizën Abbott RealTime IDH1 si një mjet diagnostikues shoqërues për zgjedhjen e pacientëve për të marrë ivosidenib.
Miratimi u bazua në AG120-C-001 (NCT02074839), një provë me një krah, me etiketë të hapur, shumëqendrore me 18 pacientë të rritur që kishin recidivuar ose refraktar MDS dhe një mutacion IDH1. Mutacionet IDH1 u identifikuan nëpërmjet përdorimit të testeve diagnostike lokale ose qendrore në gjakun periferik ose palcën e eshtrave, dhe më pas u vërtetuan nëpërmjet analizës retrospektive duke përdorur analizën Abbott RealTime IDH1.
Inosidenib oral u administrua në një dozë fillestare prej 500 mg në ditë në mënyrë të vazhdueshme për 28 ditë, ose derisa të ndodhte transplantimi i qelizave burimore hematopoietike, përparimi i sëmundjes ose toksiciteti i papranueshëm. Kohëzgjatja mesatare e trajtimit ishte 9.3 muaj. Pas marrjes së ivosidenibit, një paciente u krye transplantimi i qelizave staminale.
Shkalla e kalimit nga nevoja për transfuzion gjaku në mungesën e tyre, shkalla e faljes së plotë (CR) ose faljes së pjesshme (PR) (përgjigja e Grupit Ndërkombëtar të Punës për MDS 2006) dhe gjatësia e CR+PR u përdorën për të gjykuar se sa mirë trajtimi funksionoi. Çdo përgjigje e vëzhguar përbënte një CR. 389.9% ishte norma CR (95% CI: 17.3, 64.3%). Koha mesatare deri në CR ishte 1.9 muaj, me një interval prej 1.0 deri në 5.6 muaj. Megjithatë, kohëzgjatja mesatare e CR nuk mund të vlerësohej, duke u shtrirë nga 1.9 në 80.8+ muaj. Nga nëntë pacientët që fillimisht ishin të varur nga transfuzionet e qelizave të kuqe të gjakut (RBC) dhe trombociteve, gjashtë (67%) arritën pavarësinë nga transfuzionet e RBC dhe trombocitet brenda çdo periudhe 56-ditore pas fillimit. Shtatë nga nëntë pacientë që ishin pa transfuzion në fillim, duke përfshirë transfuzionet e trombociteve dhe RBC, mbetën pa transfuzion për çdo periudhë 56-ditore pas periudhës fillestare (78 përqind).
Krahasuar me reaksionet anësore më të shpeshta të vërejtura me monoterapi me ivosidenib për AML, këto ishin reaksionet anësore më të shpeshta. Përveç gastrointestinale (kapsllëk, nauze, artralgji, letargji, kollë dhe mialgji), këto simptoma përfshijnë gjithashtu skuqjen dhe artralgjinë. QTc gjithashtu mund të zgjatet nga Tibsovo.
Një paralajmërim në kuti përfshihet në informacionin e përshkrimit për të paralajmëruar pacientët dhe profesionistët e kujdesit shëndetësor në lidhje me rrezikun e mundshëm të sindromës së diferencimit fatal.
Shikoni informacionin e plotë të recetave për Tibsovo.
