Korrik 2023: Administrata e Ushqimit dhe Barnave i dha miratimin e përshpejtuar epcoritamab-bysp (Epkinly, Genmab US, Inc.) për limfomën e madhe të qelizave B (DLBCL) të relapsuara ose refraktare, të paspecifikuara ndryshe, duke përfshirë DLBCL që vjen nga limfoma indolente, dhe një sistem më të lartë pas qelizave B, me dy ose më shumë nivele.
Epcoritamab-bysp, një angazhues CD20 T-qelizash T bispecifike të drejtuar nga CD3, u testua në EPCORE NHL-1 (NCT03625037), një studim i hapur, me shumë grupe, shumëqendër, me një krah të vetëm me pacientë me limfomë të qelizave B të relapsuara ose refraktare. Popullata e efikasitetit përbëhej nga 148 pacientë me DLBCL të relapsuar ose refraktare, të paspecifikuara ndryshe, duke përfshirë DLBCL nga limfoma indolente dhe limfoma e qelizave B të shkallës së lartë, pas dy ose më shumë linjave të terapisë sistemike, duke përfshirë të paktën një terapi që përmban antitrupa monoklonale anti-CD20.
Një Komitet i Pavarur i Rishikimit përdori kriteret e Lugano 2014 për të përcaktuar shkallën e përgjithshme të përgjigjes (ORR), e cila ishte masa kryesore e efektivitetit. ORR ishte 61% (95% CI: 53-69) dhe 38% e pacientëve kishin një reagim të plotë. Me një ndjekje mesatare prej 9.8 muajsh për ata që u përgjigjën, kohëzgjatja mesatare e parashikuar e përgjigjes (DOR) ishte 15.6 muaj (95%CI: 9.7, e paarritur).
The prescription information has a Boxed Warning about sindromi i çlirimit të citokinës (CRS), which can be serious or even kill you, and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS), which can also be serious or kill you. Among the warnings and measures, infections and cytopenias are mentioned. 51% of the 157 people with relapsed or refractory large B-cell limfome who took the suggested dose of epcoritamab-bysp had CRS, 6% had ICANS, and 15% had serious infections. 37% of people with CRS had Grade 1, 17% had Grade 2, and 2.5% had Grade 3. 4.5% of ICANS cases were Grade 1, 1.3% were Grade 2, and 0.6% were Grade 5.
Epcoritamab-bysp duhet të jepet vetëm nga një punonjës mjekësor i trajnuar me mbështetjen e duhur mjekësore për t'u marrë me reaksione serioze si CRS dhe ICANS. Për shkak të mundësisë së CRS dhe ICANS, njerëzit që marrin 48 mg në ditën e 15 të ciklit 1 duhet të qëndrojnë në spital për 24 orë.
Efektet anësore që ndodhën më shpesh (rreth 20%) ishin CRS, lodhje, dhimbje në muskuj dhe nyje, reaksione në vendin e injektimit, ethe, dhimbje barku, nauze dhe diarre. Anomalitë më të zakonshme laboratorike të shkallës 3 deri në 4 (10%) ishin një numër më i ulët i limfociteve, neutrofileve, qelizave të bardha të gjakut, hemoglobinës dhe trombociteve.
Plani i sugjeruar i trajtimit është që të jepet epcoritamab-bysp nënlëkuror çdo 28 ditë derisa sëmundja të përkeqësohet ose efektet anësore të jenë shumë të këqija. Në Ciklin 1, doza e sugjeruar është 0.16 mg në ditën 1, 0.80 mg në ditën 8 dhe 48 mg në ditët 15 dhe 22. Kjo pasohet nga një dozë fikse prej 48 mg çdo javë për ciklet 2 deri në 3, çdo javë tjetër për ciklet 4 deri në 9, dhe më pas çdo 1 nga katër nënçekla në ditë.
View full prescribing information for Epkinly.
