Enzalutamidi është miratuar nga USFDA për kancerin e prostatës jo-metastatike të ndjeshme ndaj kastrimit me përsëritje biokimike

FDA ka autorizuar enzalutamidin për trajtimin e kancerit të prostatës jo-metastatike të ndjeshme ndaj kastrimit në rastet e përsëritjes biokimike.

Administrata e Ushqimit dhe Barnave miratoi enzalutamidin (Xtandi, Astellas Pharma US, Inc.) për kancerin e prostatës jo-metastatike të ndjeshme ndaj kastrimit (nmCSPC) me përsëritje biokimike me rrezik të lartë për metastaza (BCR me rrezik të lartë) më 16 nëntor 2023.

Efektiviteti u vlerësua në EMBARK (NCT02319837), një studim klinik i randomizuar, i kontrolluar që përfshin 1068 pacientë me kancer të prostatës jo-metastatike të ndjeshme ndaj kastrimit dhe përsëritje biokimike me rrezik të lartë. Të gjithë pacientët i ishin nënshtruar prostatektomisë radikale dhe/ose rrezatimit me qëllim kurues më parë, kishin një kohë dyfishimi të PSA prej 9 muajsh ose më pak dhe nuk ishin të përshtatshëm për radioterapi të shpëtimit kur ata iu bashkuan studimit. Pjesëmarrësve u caktuan rastësisht në një raport 1:1:1 për të marrë ose enzalutamide 160 mg një herë në ditë së bashku me leuprolid në mënyrë të verbër, enzalutamide 160 mg një herë në ditë si një agjent i vetëm në një mënyrë të hapur, ose një placebo të verbër një herë në ditë. së bashku me leuprolidin.

Rezultati parësor i studiuar në studim ishte mbijetesa pa metastaza (MFS), e vlerësuar nga një rishikim qendror i paanshëm, duke krahasuar enzalutamidin me leuprolidin me placebo plus leuprolid. Masat shtesë të rezultatit të efikasitetit ishin mbijetesa mesatare pa dështim (MFS) për monoterapi me enzalutamide krahasuar me placebo + leuprolid dhe mbijetesën e përgjithshme (OS).

Enzalutamidi plus leuprolid tregoi një përmirësim statistikisht domethënës në mbijetesën pa metastaza në krahasim me placebo plus leuprolide, me një raport rreziku prej 0.42 dhe një vlerë p më pak se 0.0001. Monoterapia me enzalutamid tregoi një përmirësim statistikisht domethënës në mbijetesën pa metastaza në krahasim me placebo plus leuprolide, me një raport rreziku prej 0.63 (95% CI: 0.46, 0.87; p-vlera = 0.0049). Gjatë analizës së MFS, të dhënat e OS ishin jo të plota, duke treguar një shkallë vdekshmërie prej 12% në popullsinë totale.

Efektet anësore të zakonshme (incidenca ≥ 20%) në individët e trajtuar me enzalutamid në kombinim me leuprolid ishin ndezja e nxehtësisë, dhimbje muskuloskeletore, lodhje, rënie dhe gjakderdhje. Efektet anësore të zakonshme të monoterapisë me enzalutamid përfshijnë lodhjen, gjinekomastinë, dhimbjen muskuloskeletore, ndjeshmërinë e gjirit, skuqjen e nxehtësisë dhe gjakderdhjen.

Doza e sugjeruar e enzalutamidit është 160 mg e marrë nga goja një herë në ditë, me ose pa ushqim, deri në përparimin e sëmundjes ose toksicitet të papranueshëm. Enzalutamidi mund të jepet me ose pa një analog GnRH. Mjekimi me enzalutamid mund të ndërpritet nëse nivelet e PSA janë nën 0.2 ng/mL pas 36 javësh terapi. Trajtimi mund të rifillojë kur nivelet e PSA arrijnë > 2.0 ng/mL për individët që iu nënshtruan prostatektomisë radikale ose ≥ 5.0 ng/mL për ata që kanë terapi primare me rrezatim.