Studiuesit e Dong-Wan Kim nga Spitali Universitar Kombëtar i Seulit në Korenë e Jugut do të japin një raport gojor mbi takimin special të kancerit metastatik të mushkërive me qeliza jo të vogla në Takimin e 52-të Vjetor të Shoqatës Amerikane të Onkologjisë (ASCO) në Çikago më 6 qershor. , 2016 ora lokale: raporti i parë Një provë klinike e rëndësishme e rastësishme e fazës II të efikasitetit dhe sigurisë së përdorimit të Brigatinib (BRG) në pacientët me kancer të mushkërive me qeliza jo të vogla rezistente ndaj ALK + crizotinib (NSCLC).
BRG është një frenues oral i tirozinës kinazës (TKI) në periudhën e vëzhgimit. Ka aktivitet paraklinik kundër rirregullimeve të ALK dhe mutacioneve rezistente ndaj CRZ. Ky provë klinike e fazës 1/2 tregon perspektiva të mira për BRG. Si shkalla e përgjigjes së BRG ashtu edhe AE-të mund të ndryshojnë me dozën fillestare, prandaj, në këtë studim të rastësishëm në vazhdim, u vlerësuan dy opsione të përdorimit të BRG.
Rezultatet e këtij studimi tregojnë se BRG ka një përgjigje të qartë ndaj trajtimit, PFS të qëndrueshme dhe karakteristika të pranueshme sigurie. Prandaj, ata planifikojnë të kryejnë një provë klinike të fazës III që krahason CRZ BRG 90 mg qd * 7 ditë dhe 180 mg qd në pacientët me ALK + NSCLC të avancuar dhe CRZ në pacientët që nuk kanë përdorur TKI.
Në këtë provë, pacientët ≥ 18 vjeç, ALK + NSCLC përparuan pas përdorimit të CRZ dhe asnjë pacient tjetër ALK TKI nuk ishte i disponueshëm. Sipas nëse pacienti ka një gjendje fillestare të metastazës intrakraniale dhe përgjigjen më të mirë ndaj përdorimit të mëparshëm të CRZ, pacientët u ndanë rastësisht në 1: 1 BRG orale 90 mg qd (grupi A) ose 90 mg qd x 7d dhe 180 mg qd (grupi B).
The primary endpoint is observation-assessment-confirmation of ORR per RECIST v1.1. Key secondary endpoints include PFS and IRC to assess formal ORR and CNS responses. 222 patients were randomly divided into A / B group, n = 112 / n = 110. As of September 21, 2015, the last patient was included. The average age was 51/57 years old, and 71% / 67% had brain metastases.
The proportion of patients in groups A and B was 63% / 74% while the experiment was still in progress on December 7, 2015, and the average duration of treatment was 25 weeks / 23 weeks. Observation-assessment of group A: 46% of confirmed ORR (39 confirmed reactions + 12 single responses waiting to be confirmed), including 1 confirmed complete response (CRs); ORR of group B: 54% (49 confirmed reactions) + 10 responses awaiting confirmation), including 5 confirmed CRs. The median PFS for A / B is 8.8 months / 11.1 months.
Ngjarjet toksike në grupin A/B ishin 44/25, trajtimi urgjent më i zakonshëm AE të shkallës ≥ 3, grupi A/B përfshinte: rritje të CPK (3% / 8%), hipertension (4% / 5%), infeksion në mushkëri. (3% / 5%), skuqje (1% / 4%), lipide të ngritura në gjak (3% / 2%) dhe pneumoni (2% / 3%). Në 6% të pacientëve, ngjarjet pulmonare ndodhën në një fazë të hershme (3% ≥ grade 3 brenda 7 ditëve nga fillimi i trajtimit); kjo ngjarje nuk u pa në grupin B dhe u rrit në 180 mg brenda 7 ditëve nga fillimi i trajtimit dhe më pas. Ndërprerja dhe reduktimi i grupit A/B për shkak të AE-ve ishin përkatësisht 3%/6% dhe 7%/18%.
