2023 avgust: Zdravljenje odraslih bolnikov z na novo diagnosticirano akutno mieloično levkemijo (AML), ki je pozitivna na interno tandemsko podvajanje (ITD) FLT3, kar je bilo ugotovljeno s testom, ki ga je odobrila FDA, s standardno indukcijo s citarabinom in antraciklinom ter konsolidacijo s citarabinom, pa tudi kot vzdrževalno zdravljenje monoterapijo po konsolidacijski kemoterapiji, je odobrila Uprava za hrano in zdravila.
LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay je bil poleg tega odobren FDA kot spremljevalna diagnostika Vanflyta.
In QuANTUM-First (NCT02668653), a randomised, double-blind, placebo-controlled trial involving 539 patients with newly diagnosed FLT3-ITD positive AML, the effectiveness of quizartinib in combination with chemotherapy was assessed. A klinično preskušanje assay was used to establish the FLT3-ITD status prospectively, and the companion diagnostic LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay was used to confirm it after the fact.
V skladu z začetno dodelitvijo so bili bolniki randomizirani (1:1) za prejemanje kvizartiniba (n = 268) ali placeba (n = 271) z indukcijsko, konsolidacijsko in vzdrževalno monoterapijo. Na začetku postkonsolidacijske terapije ni bilo ponovne randomizacije. Po okrevanju s presaditvijo hematopoetskih matičnih celic (HSCT) so bolniki, ki so bili podvrženi HSCT, začeli vzdrževalno zdravljenje.
Celotno preživetje (OS), izračunano od datuma randomizacije do smrti zaradi katerega koli vzroka, je služilo kot primarno merilo izida učinkovitosti. Ko je minilo vsaj 24 mesecev od naključne dodelitve zadnjega bolnika, je bila izvedena glavna analiza. V preskušanju je skupina s kvizartinibom pokazala statistično značilno povečanje OS [razmerje ogroženosti (HR) 0.78; 95 % IZ: 0.62, 0.98; 2-stranski p=0.0324]. Z medianim trajanjem 38.6 meseca (95-odstotni IZ: 21.9, NE) je bila stopnja popolnega odziva v skupini s kvizartinibom 55 % (95-odstotni IZ: 48.7, 60.9), stopnja popolnega zaupanja v skupini s placebom pa 55 % (95-odstotni IZ: 49.2). , 61.4) z mediano trajanja 12.4 meseca (95 % IZ: 8.8, 22.7).
Po alogenski HSCT kvizartinib ni priporočljiv kot vzdrževalna monoterapija. V tej situaciji ni dokazano, da bi kvirtinib povečal OS.
Podaljšanje intervala QT, torsades de pointes in srčni zastoj so omenjeni v okvirskem opozorilu za kvizartinib. Kvizartinib ponuja samo Vanflyta REMS, omejeni program v okviru strategije za oceno tveganja in ublažitev (REMS). Za izčrpen seznam neželenih učinkov si oglejte predpisane informacije.
Priporočeni odmerek kvizartiniba je naslednji:
- Indukcija: 35.4 mg peroralno enkrat na dan od 8. do 21. dneva »7 + 3« (citarabin [100 ali 200 mg/m2/dan] od 1. do 7. dne plus daunorubicin [60 mg/m2/dan] ali idarubicin [12 mg /m2/dan] dneve 1 do 3) in dneve 8-21 ali 6-19 neobvezne druge indukcije (»7 + 3« ali »5 + 2« [5 dni citarabina plus 2 dni daunorubicina ali idarubicina], oziroma),
- b) Konsolidacija: 35.4 mg peroralno enkrat na dan od 6. do 19. dneva visokega odmerka citarabina (1.5 do 3 g/m2 vsakih 12 ur 1., 3. in 5. dan) do 4 cikle in
- c) Vzdrževanje: 26.5 mg peroralno enkrat na dan od 1. do 14. dne in 53 mg enkrat na dan nato do šestintrideset 28-dnevnih ciklov.
Oglejte si vse informacije o predpisovanju zdravila Vanflyta
