2023 avgust: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline), ki mu sledi dostarlimab-gxly kot samostojno zdravilo, je odobrila Uprava za hrano in zdravila za zdravljenje primarnega napredovalega ali ponavljajočega se raka endometrija (EC), ki ima pomanjkljivo popravilo neusklajenosti (dMMR), kot določeno s testom, ki ga je odobrila FDA, ali visoko z mikrosatelitsko nestabilnostjo (MSI-H).
RUBY (NCT03981796), randomizirano, multicentrično, dvojno slepo, s placebom kontrolirano preskušanje, ocenjena učinkovitost. Vnaprej določena podskupina 122 bolnikov s primarno napredovalim ali ponavljajočim se dMMR/MSI-H EC je bila podvržena oceni učinkovitosti. Ko lokalni podatki niso bili na voljo, je bilo za oceno statusa tumorja MMR/MSI uporabljeno centralno testiranje (IHC) z uporabo plošče Ventana MMR RxDx.
Bolniki so bili naključno razporejeni (1:1) za prejemanje placeba s karboplatinom in paklitakselom, ki mu je sledil placebo, ali dostarlimab-gxly s karboplatinom in paklitakselom, čemur je sledil dostarlimab-gxly. Zgoraj omenjena povezava ponuja podrobne informacije o predpisovanju več režimov kemoterapije. Pri stratifikaciji postopka randomizacije so bili upoštevani status MMR/MSI, preteklo zunanje obsevanje medenice in stopnja bolezni (ponavljajoča se, primarna stopnja III ali primarna stopnja IV).
Glavno merilo izida učinkovitosti je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS), ki so ga ocenili raziskovalci z uporabo RECIST v. 1.1. Z mediano preživetja brez napredovanja bolezni 30.3 v primerjavi s 7.7 meseci (razmerje tveganja = 0.29 [95 % IZ: 0.17, 0.50]; p-vrednost 0.0001) za sheme, ki so vsebovale dostarlimab-gxly oziroma placebo, so opazili statistično pomembno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni. v skupini dMMR/MSI-H.
Pnevmonitis, kolitis, hepatitis, endokrinopatije, kot je hipotiroidizem, nefritis z ledvično odpovedjo in neželeni učinki kože so primeri imunsko pogojenih neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo pri dostarlimabu-gxly. Izpuščaj, driska, hipotiroidizem in hipertenzija so bili najpogostejši neželeni učinki (20 %) pri dostarlimab-gxly v kombinaciji s karboplatinom in paklitakselom. Za celoten seznam neželenih učinkov glejte predpisane informacije.
Zdravilo Dostarlimab-gxly je treba dajati v odmerku 500 mg vsake tri tedne za šest odmerkov s karboplatinom in paklitakselom, nato pa 1,000 mg enkrat na šest tednov, dokler bolezen ne napreduje ali se pojavi neznosna toksičnost, kar lahko traja do tri leta. Če se daje na isti dan kot kemoterapija, je treba najprej dati dostarlimab-gxly.
Oglejte si vse informacije o predpisovanju zdravila Jemperli.
