Jan 2022: Pembrolizumab (Keytruda, Merck) je odobrila Uprava za hrano in zdravila za adjuvantno zdravljenje bolnikov s karcinomom ledvičnih celic (RCC), ki imajo srednje visoko ali visoko tveganje za ponovitev po nefrektomiji ali po nefrektomiji in resekciji metastatskih lezij.
Učinkovitost je bila ocenjena pri 994 bolnikih s srednje visokim ali visokim tveganjem za ponovitev RCC ali M1 brez znakov bolezni v KEYNOTE-564 (NCT03142334), multicentrični, randomizirani (1:1), dvojno slepi, s placebom kontrolirani sojenje. Bolnikom so dajali pembrolizumab 200 mg intravensko vsake 3 tedne ali placebo do enega leta ali do ponovitve bolezni ali nevzdržne toksičnosti, kar se zgodi prej.
Preživetje brez bolezni (DFS), opredeljeno kot obdobje med ponovitvijo, metastazami ali smrtjo, je bilo primarno merilo učinkovitosti. Splošno preživetje je bilo drugo merilo izida (OS). Vnaprej določena vmesna analiza je pokazala statistično pomembno izboljšanje DFS, pri čemer je bilo 109 (22 %) pojavov v kraku s pembrolizumabom in 151 (30 %) v kraku s placebom (HR 0.68; 95-odstotni IZ: 0.53, 0.87; p=0.0010) . V nobenem od krakov ni bila dosežena mediana DFS. Podatki OS v času analize DFS niso bili popolni, saj je umrlo 5 % prebivalstva.
Mišično-skeletno nelagodje, utrujenost, izpuščaj, driska, pruritus in hipotiroidizem so bili najpogostejši neželeni učinki v tem poskusu (20 odstotkov).
Pembrolizumab se daje v odmerkih 200 mg vsake tri tedne ali 400 mg vsakih šest tednov do ponovitve bolezni, nevzdržne toksičnosti ali do 12 mesecev.
Click here for full prescribing information for Keytruda.
