April 2022: Adult patients with unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer who have received a prior anti-HER2-based regimen either in the metastatic setting, or in the neoadjuvant or adjuvant setting and have developed disease recurrence during or within 6 months of completing therapy have been given fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.) by the Food and Drug Administration.
DESTINY-Breast03 (NCT03529110) je bilo večcentrično, odprto, randomizirano preskušanje, ki je vključevalo 524 bolnic s HER2-pozitivnim, neresektabilnim in/ali metastatskim rakom dojke, ki so predhodno prejemale zdravljenje s trastuzumabom in taksanom za metastatsko bolezen ali so imele ponovitev bolezni. v 6 mesecih po zaključku neoadjuvantnega ali adjuvantnega zdravljenja. Bolnikom so dajali Enhertu ali ado-trastuzumab emtanzin intravensko vsake tri tedne do nevzdržne toksičnosti ali napredovanja bolezni. Za stratifikacijo postopka randomizacije so bili uporabljeni status hormonskih receptorjev, predhodno zdravljenje s pertuzumabom in anamneza visceralne bolezni.
Preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) je bilo primarno merilo izida učinkovitosti, kot je bilo določeno s slepim neodvisnim osrednjim pregledom z uporabo sistema točkovanja RECIST v.1.1. Primarne sekundarne mere izida so vključevale splošno preživetje (OS) in preverjeno stopnjo objektivnega odziva (ORR). V skupini Enhertu je bila mediana PFS nedosegana (95-odstotni interval zaupanja: 18.5, ni mogoče oceniti), v skupini z ado-trastuzumabom emtanzinom pa je imela mediana PFS 6.8 meseca (95-odstotni interval zaupanja: 5.6, 8.2). Razmerje nevarnosti je bilo 0.28 (95-odstotni interval zaupanja: 0.22 do 0.37; p=0.0001). 16 odstotkov bolnikov je umrlo v času študije PFS, medtem ko je bil OS še v povojih. V skupini Enhertu je bil ORR 82.7 odstotka (95-odstotni IZ: 77.4, 87.2) na začetku, medtem ko so imeli tisti, ki so prejemali ado-trastuzumab emtanzin, ORR 36.1 odstotka (95-odstotni IZ: 30.0, 42.5).
Slabost, izčrpanost, bruhanje, plešavost, zaprtje, anemija in mišično-skeletno nelagodje so bili najpogostejši neželeni učinki (incidenca >30 odstotkov) pri bolnikih, ki so jemali Enhertu. Bruhanje, intersticijska pljučna bolezen, pljučnica, pireksija in okužba sečil so bili resni neželeni učinki pri več kot 1 % bolnikov, ki so prejeli zdravilo Enhertu. Opozorilo v škatli v navodilih za predpisovanje zdravnike opozarja na možnost intersticijske pljučne bolezni in poškodbe zarodka in ploda.
Enhertu se daje kot intravenska infuzija enkrat na tri tedne (21-dnevni ciklus) do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Oglejte si vse informacije o predpisovanju zdravila Enhertu.
