2023 marca: Abemaciclib (Verzenio, Eli Lilly and Company) a endokrinnú terapiu (tamoxifén alebo inhibítor aromatázy) schválil Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) na adjuvantnú liečbu dospelých pacientov v počiatočnom štádiu s pozitívnymi uzlinami a pozitívnymi na HR rakoviny prsníka, u ktorých je vysoké riziko recidívy.
Jedinci so 4 pALN (patologické axilárne lymfatické uzliny) alebo 1-3 pALN a buď s nádorom 3. stupňa alebo s veľkosťou nádoru 50 mm boli klasifikovaní ako vysokorizikové.
Pre vysoko rizikovú populáciu uvedenú vyššie bol abemaciclib pôvodne schválený s dodatočnou podmienkou, že má skóre Ki-67 20 % alebo nižšie. Požiadavka na testovanie Ki-67 sa dnešným schválením vypúšťa.
MonarchE (NCT03155997), randomizovaná (1:1), otvorená, dvojkohortová multicentrická štúdia zahŕňajúca dospelé ženy a mužov s HR-pozitívnymi, HER2-negatívnymi, uzlinami pozitívnymi, resekovanými, skorým karcinómom prsníka a patologickými a klinickými charakteristikami naznačujúce vysoké riziko recidívy, vyhodnotili účinnosť. Pacienti musia mať buď 4 pALN alebo 1-3 pALN, nádorový stupeň 3 alebo veľkosť nádoru 50 mm, aby mohli byť zahrnutí do kohorty 1. Pacienti musia mať skóre Ki-67 20 %, 1-3 pALN a nesmú byť vhodní pre kohortu 1, aby boli prijatí do kohorty 2. Účastníci boli náhodne pridelení tak, aby dostávali buď štandardnú endokrinnú terapiu samostatne počas 2 rokov, alebo štandardnú endokrinnú terapiu plus štandardnú endokrinnú terapiu podľa výberu lekára (tamoxifén alebo inhibítor aromatázy).
Primárnou metrikou výsledku účinnosti (IDFS) bolo prežívanie bez invazívneho ochorenia. V populácii intent-to-treat (ITT) sa pozoroval štatisticky významný rozdiel, ktorý sa dal pripísať predovšetkým pacientom v kohorte 1 (kohorta 1 N=5120 [91 %]; IDFS HR 0.653 (95 % CI: 0.567, 0.753) ). Abemaciklib v kombinácii s pravidelnou endokrinnou liečbou viedol k IDFS po 48 mesiacoch 85.5 % (95 % CI: 83.8, 87.0), zatiaľ čo samotná normálna endokrinná liečba viedla k 78.6 % (95 % CI: 76.7, 80.4). Údaje o celkovom prežití sú stále v počiatočnom štádiu, ale v kohorte 2 boli abemaciclib plus rutinná endokrinná liečba spojené s vyššou mierou úmrtnosti (10/253 vs. 5/264). Indikácia bola preto obmedzená na kohortu 1.
Najčastejšie vedľajšie účinky (20 %) boli hnačka, infekcie, neutropénia, únava, leukopénia, nauzea, anémia a bolesť hlavy.
Počiatočná dávka abemaciclibu je 150 mg dvakrát denne s tamoxifénom alebo inhibítorom aromatázy počas 2 rokov alebo do recidívy ochorenia alebo do netolerovateľnej toxicity, podľa toho, čo nastane skôr.
Zobraziť úplné informácie o predpisovaní lieku Verzenio.
