අගෝස්තු 2021: FDA එක දීලා තියෙනවා axicabtagene ciloleucel (Yescarta, Kite Pharma, Inc.) පද්ධතිමය ප්රතිකාර රේඛා දෙකක් හෝ වැඩි ගණනකට පසු නැවත ඇති වූ හෝ පරාවර්තක ෆොලිකුලර් ලිම්ෆෝමා (FL) සහිත වැඩිහිටි රෝගීන් සඳහා කඩිනම් අනුමැතිය.
තනි-අත්, විවෘත-ලේබල්, බහු මධ්‍ය අත්හදා බැලීමක් (ZUMA-5; NCT03105336) ඇක්සිකැබ්ටේජීන් සිලෝලුසෙල්, CD19-යොමු කරන ලද චිමරික් ප්‍රතිදේහජනක ප්‍රතිග්‍රාහක (CAR) T සෛල ප්‍රතිකාරය, රේඛා දෙකකින් හෝ වැඩි ගණනකට පසු නැවත ඇති වූ හෝ පරාවර්තක FL සහිත වැඩිහිටි රෝගීන් සඳහා ඇගයීමට ලක් කරන ලදී. ප්‍රති-සීඩී 20 මොනොක්ලෝනල් ප්‍රතිදේහයක් සහ ඇල්කයිලේටින් කාරකයක් ඇතුළුව පද්ධතිමය ප්‍රතිකාරය, නැවත යථා තත්ත්වයට පත් වූ වැඩිහිටි රෝගීන් සඳහා ලිම්ෆෝඩප්ලේටින් රසායනික චිකිත්සාවෙන් පසුව ඇක්සිකැබ්ටජීන් සිලෝලියුසෙල් එක් අභ්‍යන්තර ඉන්ෆියුෂන් එකක් ලබා දෙන ලදී.
අපක්ෂපාතී සමාලෝචන කමිටුවක් ප්‍රධාන කාර්යක්ෂමතා පියවරයන් නිර්වචනය කළේය: වෛෂයික ප්‍රතිචාර අනුපාතය (ORR) සහ ප්‍රතිචාරයේ කාලසීමාව (DOR). ප්‍රාථමික කාර්යක්ෂමතා විශ්ලේෂණයේ දී රෝගීන් 91 දෙනෙකු අතර ORR සියයට 95 (සියයට 83 CI: 96, 81) විය, සම්පූර්ණ සමනය (CR) අනුපාතය සියයට 60 ක් සහ ප්‍රතිචාර දැක්වීමේ මධ්‍ය කාලය මාසයකි. මධ්යන්ය DOR වෙත ළඟා නොවූ අතර, වසරකට පසුව රෝගීන්ගෙන් සියයට 76.2 ක් සමනය වී ඇත (සියයට 95 CI: 63.9, 84.7). මෙම අත්හදා බැලීමේ (n=89) සියලුම ලියුකාෆෙරෙස් රෝගීන් සඳහා ORR සියයට 95 (සියයට 83 CI: 94, 123) විය, CR අනුපාතය සියයට 62 කි.
A boxed warning for සයිටොකයින් මුදා හැරීමේ සින්ඩ්‍රෝමය (CRS) and neurologic toxicities is included in the prescribing material for axicabtagene ciloleucel. CRS occurred in 88 percent (Grade 3, 10%) of patients with non-lymphoma Hodgkin’s (NHL) in investigations using axicabtagene ciloleucel, while neurologic toxicities occurred in 81 percent (Grade 3, 26 percent). ර.බි., fever, hypotension, encephalopathy, tachycardia, fatigue, headache, febrile neutropenia, nausea, infections with pathogen unspecified, decreased appetite, chills, diarrhoea, tremor, musculoskeletal pain, cough, hypoxia, constipation, vomiting, arrhythmias, and dizziness are the most common non-laboratory adverse reactions (incidence 20%) in patients with NHL.
