අගෝස්තු 2021: එෆ්ඩීඒ අනුමත පරීක්‍ෂණයකින් තීරණය කරන ලද පරිදි ඇනප්ලාස්ටික් ලිම්ෆෝමා කයිනාස් (ඒඑල්කේ) ධනාත්මක පිළිකා ඇති මෙටාස්ටැටික් නොවන කුඩා සෛල පෙනහළු පිළිකා (එන්එස්සීඑල්සී) සහිත රෝගීන් සඳහා ලෝර්ලැටිනිබ් (ලෝර්බ්‍රෙනා, ෆයිසර් ඉන්කෝපරේෂන්) නිතිපතා එෆ්ඩීඒ අනුමැතිය ලබා ගනී.
වෙන්ටනා ඒඑල්කේ (ඩී 5 එෆ් 3) සීඩීඑක්ස් ඇසේ (වෙන්ටානා මෙඩිකල් සිස්ටම්ස්, ඉන්කෝපරේෂන්) ද ලෝර්ලැටිනිබ් සහායක රෝග විනිශ්චය ලෙස එෆ්ඩීඒ විසින් අනුමත කරන ලදී.
2018 නොවැම්බර් මාසයේදී ALK- පොසිටිව් මෙටාස්ටැටික් එන්එස්සීඑල්සී හි දෙවන හෝ තුන්වන පෙළ ප්රතිකාර සඳහා ලොර්ලැටිනිබ් අනුමත කරන ලදී.
මෙටාස්ටැටික් රෝග සඳහා පූර්ව පද්ධතිමය ප්‍රතිකාරයක් නොතිබූ ALK- පොසිටිව් මෙටාස්ටැටික් එන්එස්සීඑල්සී රෝගීන් 7461006 දෙනෙකු තුළ සසම්භාවී, බහු කේන්ද්‍ර, විවෘත ලේබල්, සක්‍රීය පාලක අත්හදා බැලීම් B03052608 (NCT296) අධ්‍යයනය වර්තමාන අනුමැතියට සහය දැක්වීම සඳහා භාවිතා කරන ලදී. VENTANA ALK (D5F3) සීඩීඑක්ස් පරීක්‍ෂණයට රෝගීන්ගේ ඒඑල්කේ-ධනාත්මක විකෘතිතා හඳුනා ගැනීමට සිදු වේ. ලොර්ලැටිනිබ් 100 mg හෝ ක්‍රිසොටිනිබ් 250 mg දිනකට දෙවරක් වාචිකව ලබා ගැනීමට රෝගීන්ට අහඹු ලෙස නියම කරන ලදි (n = 147).
අන්ධ ස්වාධීන මධ්‍යම සමාලෝචනය (BICR) විසින් B7461006 අධ්‍යයනය මගින් 0.28 (සියයට 95 CI: 0.19, 0.41; p0.0001) හි උපද්‍රව අනුපාතයක් සහිත ප්‍රගතිය-නිදහස් පැවැත්ම (PFS) වැඩිදියුණු කරන ලදී. crizotinib අතෙහි එය මාස 9.3 (සියයට 95 CI: 7.6, 11.1) වන අතර lorlatinib අතෙහි මධ්‍ය PFS නිර්ණය කර නොමැත. PFS අධ්‍යයනය කරන විට, සමස්ත පැවැත්මේ දත්ත තිබුණේ එහි ළදරු අවධියේ පමණි.
මධ්‍යම ස්නායු පද්ධතිය (සීඑන්එස්) සම්බන්ධ වීම සෑම පුද්ගලයෙකු තුළම පරීක්‍ෂා කරන ලදී. මූලික මොළ අනුරූපනය මත පදනම්ව, ලොර්ලටිනිබ් අතේ රෝගීන් 17 දෙනෙකු සහ ක්‍රිසෝටිනිබ් අතේ රෝගීන් 13 දෙනෙකු තුළ සීඑන්එස් හි අසාමාන්‍යතා හඳුනාගත හැකි විය. BICR ට අනුව, ලොර්ලැටිනිබ් අතේ අභ්‍යන්තර මොළයේ ඕආර්ආර් සියයට 82 ක් (සියයට 95 සීඅයි: 57, 96) සහ ක්‍රිසෝටිනිබ් අතේ සියයට 23 (සියයට 95 ක් සීඅයි: 5, 54) ක් වූ බව වාර්තා වේ. ලොර්ලැටිනිබ් සහ ක්‍රිසෝටිනිබ් අත් වල, අභ්‍යන්තර අභ්‍යන්තර ප්‍රතිචාරයේ කාලසීමාව පිළිවෙලින් රෝගීන්ගෙන් සියයට 12 ක් සහ සියයට 79 ක් තුළ මාස 0 කි.
එඩීමා, පර්යන්ත ස්නායු රෝග, බර වැඩිවීම, සංජානන බලපෑම්, විඩාව, අතීසාරය, ආතරල්ජියා, පාචනය, මනෝභාවයේ බලපෑම්, හයිපර් කොලෙස්ටරෝල්, හයිපර්ට්‍රයිග්ලිසරයිඩිමියා සහ කැස්ස යන රෝග බහුලව දක්නට ලැබුණි (සිදුවීම් 20%), එයට 3-4 ශ්‍රේණියේ අසාමාන්‍යතා ඇතුළත් වේ.
ලොර්ලටිනිබ් දිනකට 100 mg මාත්‍රාවකින් වාචිකව ගනු ලැබේ.
යොමුව: https://www.fda.gov/
කරුණාකර කියවන්න මෙහි.
