ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනය විසින් 16 නොවැම්බර් 2023 දින fluoropyrimidine- සහ ප්ලැටිනම් අඩංගු රසායනික චිකිත්සාව සමඟ ඒකාබද්ධව pembrolizumab (Keytruda, Merck) අනුමත කරන ලදී. මෙම අනුමැතිය දේශීයව දියුණු කළ නොහැකි හෝ metastatic ආමාශයික හෝ ආමාශයික ඍණාත්මක HER2-නිෂේධන සහිත වැඩිහිටියන්ට මූලික ප්රතිකාර සඳහා වේ. (GEJ) ඇඩිනොකාර්සිනෝමා.
KEYNOTE-859 (NCT03675737) ලෙස හැඳින්වෙන බහු කේන්ද්‍ර, සසම්භාවී, ද්විත්ව අන්ධ, ප්ලේසෙබෝ-පාලිත පරීක්ෂණයකින් සඵලතාවය තක්සේරු කරන ලදී. පරීක්ෂණයට HER1579-ඍණ උසස් ආමාශයික හෝ GEJ සහිත රෝගීන් 2 ක් ඇතුළත් විය ඇඩිනොකාර්සිනෝමා මීට පෙර මෙටාස්ටැටික් රෝග සඳහා පද්ධතිමය ප්රතිකාර ලබා නොගත් අය. සහභාගිවන්නන්ට අහඹු ලෙස පෙම්බ්‍රොලිසුමාබ් 200 mg හෝ ප්ලේසෙබෝ ලබා ගැනීමට පවරන ලද අතර විමර්ශකයාගේ සංයෝජන රසායනික චිකිත්සාව සමඟින්, සිස්ප්ලැටින් 80 mg/m2 සහ 5-FU 800 mg/m2/දිනකට දින 5ක් (FP) හෝ oxaliplatin 130 mg ඇතුළත් වේ. 2 වන දින / m1 සහ එක් එක් දින 1000 චක්රය තුළ දින 2 (CAPOX) සඳහා දිනකට දෙවරක් capecitabine 14 mg/m21.
මූලික කාර්යක්ෂමතා මිනුම වූයේ සමස්ත පැවැත්ම (OS) ය. RECIST v1.1 නිර්ණායක මත පදනම් වූ අන්ධ ස්වාධීන මධ්‍යම සමාලෝචනයක් (BICR) හරහා ඉලක්කගත තුවාල 10 ක සීමාවක් සමඟින් ප්‍රගති රහිත පැවැත්ම (PFS), සමස්ත ප්‍රතිචාර අනුපාතය (ORR) සහ ප්‍රතිචාරයේ කාලසීමාව (DOR) ඇගයීමට ලක් කරන ලදී. එක් අවයවයකට ඉලක්කගත තුවාල 5 ක්.
Pembrolizumab රසායනික චිකිත්සාව සමඟ ඒකාබද්ධව සමස්ත පැවැත්ම (OS), ප්‍රගතිය-නිදහස් පැවැත්ම (PFS) සහ වෛෂයික ප්‍රතිචාර අනුපාතය (ORR) හි සංඛ්‍යානමය වශයෙන් සැලකිය යුතු වැඩි දියුණු කිරීමට හේතු විය. පෙම්බ්‍රොලිසුමාබ් සමඟ සාමාන්‍ය සමස්ත පැවැත්ම මාස 12.9 (95% CI: 11.9, 14.0) සහ ප්ලේසෙබෝ සමඟ මාස 11.5 (95% CI: 10.6, 12.1). උපද්‍රව අනුපාතය (HR) 0.78 (95% CI: 0.70, 0.87) p-අගය <0.0001 විය. මධ්‍ය ප්‍රගතිය-නිදහස් පැවැත්ම (PFS) කණ්ඩායම් දෙකෙහි 6.9 මාස (95% CI: 6.3, 7.2) සහ මාස 5.6 (95% CI: 5.5, 5.7), උපද්‍රව අනුපාතය (HR) 0.76 [95%) විය. CI: 0.67, 0.85] සහ p-අගය <0.0001. වෛෂයික ප්‍රතිචාර අනුපාතය (ORR) 51% (95% CI: 48, 55) සහ 42% (95% CI: 38, 45) ප්රතිකාර කණ්ඩායම් දෙකෙහි සංඛ්‍යානමය වශයෙන් සැලකිය යුතු p-අගය 0.0001 ට වඩා අඩු විය. ප්‍රතිචාරයේ මධ්‍ය කාලය (DOR) පෙම්බ්‍රොලිසුමාබ් සඳහා මාස 8 (95% CI: 7.0, 9.7) සහ ප්ලේසෙබෝ සඳහා මාස 5.7 (95% CI: 5.5, 6.9).
අතිරේක අධ්‍යයනයකින් පෙනී ගියේ පෙම්බ්‍රොලිසුමාබ් ලබා දුන් සහ PD-L1 CPS > 1 සහ CPS ≥ 10 ප්‍රකාශ කළ පිළිකා ඇති රෝගීන් සංඛ්‍යානමය වශයෙන් ඉහළ සමස්ත පැවැත්ම (OS), ප්‍රගතිය-නිදහස් පැවැත්ම (PFS) සහ වෛෂයික ප්‍රතිචාර අනුපාතය (ORR) බවයි.
අහිතකර බලපෑම් හේතුවෙන් රෝගීන්ගෙන් 15% ක් පෙම්බ්‍රොලිසුමාබ් ප්‍රතිකාරය ස්ථිරවම නතර කර ඇත. අවම වශයෙන් 1% ක් තුළ සදාකාලික නැවැත්වීමට තුඩු දෙන අහිතකර බලපෑම් ආසාදන හා පාචනය ඇතුළත් විය.
පෙම්බ්‍රොලිසුමාබ් සඳහා යෝජිත මාත්‍රාව සෑම සති 200 කට වරක් 3 mg හෝ සෑම සති 400 කට වරක් 6 mg වේ. පෙම්බ්‍රොලිසුමාබ් රසායනික චිකිත්සාව එදිනම ලබා දෙන්නේ නම් පෙර පරිපාලනය කරන්න.
