ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනය විසින් 1 නොවැම්බර් 15 වන දින දේශීයව උසස් හෝ පරිවෘත්තීය ROS2023-ධනාත්මක නොවන කුඩා සෛල පෙනහළු පිළිකා (NSCLC) සඳහා repotrectinib (Augtyro, Bristol-Myers Squibb Company) අනුමත කරන ලදී.
මීට පෙර ROS1 tyrosine kinase inhibitor (TKI) සමඟ ප්රතිකාර ලබා ඇති ROS1-ධනාත්මක NSCLC සහිත රෝගීන් මෙන්ම මීට පෙර TKI ප්රතිකාර ලබා නොගත් පුද්ගලයින් ද මෙම FDA අනුමැතිය ඇතුළත් වේ.
TRIDENT-1 සායනික අත්හදා බැලීමෙන් (NCT03093116) පසුව අනුමැතිය ලබා දෙන ලදී, බොහෝ මධ්‍යස්ථාන ඇතුළුව ගෝලීය අධ්‍යයනයක්, තනි අතක්, විවෘත ලේබල් සැලසුමක් සහ ROS1-ධනාත්මක දේශීයව ප්‍රගතිශීලී හෝ පරිවෘත්තීය NSCLC සමඟ විවිධ රෝගී කණ්ඩායම්. ප්ලැටිනම් මත පදනම් වූ රසායනික චිකිත්සාව සහ/හෝ පෙර උපරිම 71 පේළියකට භාජනය වූ ROS1 TKI-නවීන රෝගීන් 1 දෙනෙකු තුළ සඵලතාවය තක්සේරු කරන ලදී. immunotherapy, සහ පූර්ව ප්ලැටිනම් පදනම් වූ රසායනික චිකිත්සාව හෝ ප්‍රතිශක්තිකරණ ප්රතිකාර නොමැතිව 56 පෙර ROS1 TKI ලබා ගත් රෝගීන් 1 දෙනෙකු තුළ.
මූලික කාර්යක්ෂමතා පියවරයන් වූයේ අපක්ෂපාතී මධ්‍යම සමාලෝචනයක් මගින් ඇගයීමට ලක් කර ඇති පරිදි RECIST v1.1 මත පදනම් වූ සමස්ත ප්‍රතිචාර අනුපාතය (ORR) සහ ප්‍රතිචාරයේ කාලසීමාව (DOR) ය. තහවුරු කරන ලද වෛෂයික ප්‍රතිචාර අනුපාතය (ORR) 79% (95% CI: 68, 88) මීට පෙර ROS1 TKI සමඟ ප්රතිකාර නොගත් රෝගීන් අතර 38% (95% CI: 25, 52) ROS1 inhibitor සමඟ පූර්ව ප්රතිකාර ලබා ඇත. ප්‍රතිචාරයේ මධ්‍ය කාලසීමාව කණ්ඩායම් දෙකෙහි පිළිවෙලින් මාස 34.1 (95% CI: 25.6, ඇගයීමට ලක් නොවේ) සහ මාස 14.8 (95% CI: 7.6, ඇගයීමට ලක් නොවේ). ප්‍රමාණාත්මක මධ්‍යම ස්නායු පද්ධතියේ මෙටාස්ටේස් සහිත රෝගීන්ගේ මස්තිෂ්ක තුවාල වලදී මෙන්ම ටයිරොසීන් කයිනාස් නිෂේධක ප්‍රතිකාරයෙන් පසු ප්‍රතිරෝධක විකෘති සහිත පුද්ගලයින්ගේ නිරීක්ෂණ සිදු කරන ලදී.
20% කට වඩා වැඩි අවස්ථාවන්හිදී සිදුවන වඩාත් නිරන්තර අහිතකර ප්‍රතිචාර වූයේ කරකැවිල්ල, ඩිස්ජියුසියාව, පර්යන්ත ස්නායු රෝග, මලබද්ධය, හුස්ම හිරවීම, ඇටෑක්සියා, වෙහෙස, සංජානන ගැටළු සහ මාංශ පේශි දුර්වලතාවයයි.
යෝජිත repotrectinib මාත්රාව 160 mg දිනකට වරක්, ආහාර සමඟ හෝ නැතිව දින 14ක් සඳහා වාචිකව ගනු ලැබේ. ඉන්පසුව, රෝගයේ ප්රගතිය හෝ නොඉවසිය හැකි විෂ වීම තෙක් දිනකට දෙවරක් මාත්රාව 160 mg දක්වා වැඩි කළ යුතුය.
පිළිකා
Lutetium Lu 177 dotatate GEP-NETS සමඟ අවුරුදු 12 සහ ඊට වැඩි ළමා රෝගීන් සඳහා USFDA විසින් අනුමත කර ඇත.
Lutetium Lu 177 dotatate, පෙරළිකාර ප්‍රතිකාරයක්, ළමා පිළිකා රෝග විද්‍යාවේ වැදගත් සන්ධිස්ථානයක් සනිටුහන් කරමින්, ළමා රෝගීන් සඳහා එක්සත් ජනපද ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනයෙන් (FDA) මෑතකදී අනුමැතිය ලබා ඇත. සාම්ප්‍රදායික ප්රතිකාර ක්‍රමවලට ඔරොත්තු දෙන දුර්ලභ නමුත් අභියෝගාත්මක පිළිකා වර්ගයක් වන නියුරෝ එන්ඩොක්‍රීන් පිළිකා (NET) සමඟ සටන් කරන දරුවන්ට මෙම අනුමැතිය බලාපොරොත්තුවේ ආලෝකයක් නියෝජනය කරයි.
ඇලිෂා මෙන්ඩෝසා
මැයි 11, 2024
