Jan 2022: Pembrolizumab (Keytruda, Merck) has been approved by the Food and Drug Administration for the adjuvant treatment of patients with renal cell carcinoma (RCC) who are at intermediate-high or high risk of recurrence after nephrectomy, or after nephrectomy plus resection of metastatic lesions.
බහු මධ්‍ය, සසම්භාවී (994:1), ද්විත්ව අන්ධ, ප්ලේසෙබෝ පාලනය කරන ලද KEYNOTE-564 (NCT03142334) හි RCC, හෝ M1 රෝග පිළිබඳ සාක්ෂි නොමැති අතරමැදි-ඉහළ හෝ ඉහළ අවදානමක් ඇති රෝගීන් 1ක් තුළ කාර්යක්ෂමතාව තක්සේරු කරන ලදී. නඩු විභාගය. රෝගීන්ට සෑම සති 200කට වරක්ම පෙම්බ්‍රොලිසුමාබ් 3 mg හෝ වසරක් දක්වා ප්ලේසෙබෝ හෝ රෝගය නැවත ඇති වන තුරු හෝ නොඉවසිය හැකි විෂ සහිත බව යන දෙකෙන් එකක් මුලින්ම ලබා දෙන ලදී.
රෝග-නිදහස් පැවැත්ම (DFS), පුනරාවර්තනය, metastasis, හෝ මරණය අතර කාලසීමාව ලෙස අර්ථ දක්වා ඇත, මූලික ඵලදායී ප්රතිඵල මිනුම විය. සමස්ත පැවැත්ම තවත් ප්රතිඵල මෙට්‍රික් (OS) විය. පූර්ව නිශ්චිත අන්තර්කාලීන විශ්ලේෂණයකින් පෙම්බ්‍රොලිසුමාබ් අතෙහි 109 (22%) සිදුවීම් සහ ප්ලේසෙබෝ අතෙහි සිදුවීම් 151 (30%) (HR 0.68; සියයට 95 CI: 0.53, 0.87; p=0.0010) සමඟ DFS හි සංඛ්‍යානමය වශයෙන් සැලකිය යුතු දියුණුවක් අනාවරණය විය. . කිසිම අතකින්, මධ්යන්ය DFS වෙත ළඟා විය. DFS විශ්ලේෂණය සිදු කරන විට OS දත්ත සම්පූර්ණ නොවීය, ජනගහනයෙන් 5% ක් මිය ගියේය.
මස්කියුෙලොස්ෙකලටල් අසහනය, තෙහෙට්ටුව, කැසීම, පාචනය, කැසීම සහ හයිපෝතයිරොයිඩ්වාදය මෙම අත්හදා බැලීමේ වඩාත් පොදු අහිතකර බලපෑම් විය (සියයට 20).
Pembrolizumab සෑම සති තුනකට වරක් 200 mg හෝ සෑම සති හයකට වරක් 400 mg මාත්‍රාවකින් රෝගය නැවත ඇතිවීම, නොඉවසිය හැකි විෂ වීම හෝ මාස 12 දක්වා ලබා දෙනු ලැබේ.
Click here for full prescribing information for Keytruda.
