ASCO-GI සම්මන්ත්‍රණයේදී නිකුත් කරන ලද ONO-4538-12 සායනික අධ්‍යයනයෙන් පෙන්නුම් කළේ ප්ලේසෙබෝ සමඟ සසඳන විට Nivolumab රෝගීන්ගේ මරණ අවදානම 37% කින් අඩු කර ඇති අතර Nivolumab සමඟ ප්රතිකාර කරන රෝගීන්ගේ සමස්ත මාස 12 පැවැත්ම අනුපාතය 26.6% දක්වා ළඟා වූ බවයි. . ප්ලේසෙබෝ-පරිපාලනය කරන ලද රෝගීන්ගේ මාස 12 සමස්ත පැවැත්මේ අනුපාතය 10.9% ක් පමණි.
19 ජනවාරි 2017 වන දින, Bristol-Myers Squibb විසින් ONO-4538-12 නම් වූ සායනික අධ්‍යයනයක ප්රතිඵල ප්‍රකාශයට පත් කරන ලද අතර, එයින් පෙන්නුම් කළේ Nivolumab උසස් ආමාශයික පිළිකා ඇති රෝගීන්ගේ මරණ අවදානම සැලකිය යුතු ලෙස අඩු කරන ලද අතර සම්මත ප්රතිකාර සඳහා අකාර්යක්ෂම හෝ නොඉවසීම 37% කි. (HR0.63; p <0.0001), සහ එවැනි රෝගීන් සඳහා දැනට සම්මත ප්‍රතිකාරයක් නොමැත. ONO-4538-12 අධ්‍යයනය III වන අදියර සසම්භාවී, ද්විත්ව අන්ධ, ප්ලේසෙබෝ පාලනය කරන ලද සායනික අධ්‍යයනයක් වන අතර එය එවැනි රෝගීන් තුළ Nivolumab හි කාර්යක්ෂමතාව සහ ආරක්ෂාව ඇගයීමට ලක් කරයි. අධ්‍යයනයේ මූලික අවසාන ලක්ෂ්‍යය වූයේ සමස්ත පැවැත්ම (OS) ය. Nivolumab සමූහයේ සහ placebo කාණ්ඩයේ මධ්‍ය මෙහෙයුම් පද්ධතිය මාස 5.32 (95% CI: 4.63-6.41) සහ මාස 4.14 (95% CI: 3.42-4.86) (p <0.0001). Nivolumab කාණ්ඩයේ සහ placebo කාණ්ඩයේ මාස 12ක සමස්ත පැවැත්ම අනුපාත පිළිවෙලින් 26.6% (95% CI: 21.1-32.4) සහ 10.9% (95% CI: 6.2-17.0) විය. රෝගියාට Nivolumab සමඟ ප්රතිකාර කිරීමෙන් පසුව, ද්විතියික අන්ත ලක්ෂ්‍ය වෛෂයික ප්‍රතිචාර අනුපාතය 11.2% (95% CI: 7.7-15.6) ළඟා වූ අතර, ප්‍රතිචාරයේ මධ්‍ය කාලය මාස 9.53 (95% CI: 6.14-9.82). ප්ලේසෙබෝ කාණ්ඩයේ වෛෂයික ප්‍රතිචාර අනුපාතය 0% (95% CI: 0.0-2.8) විය.
Nivolumab’s safety is consistent with previous reports of solid පිළිකාව studies. In the Nivolumab group and placebo group, the incidence of all treatment-related adverse events (TRAE) was 42.7% and 26.7%, and the incidence of grade 3/4 TRAE was 10.3% and 4.3%, respectively. Grade 3/4 TRAEs occurred in more than 2% of patients in the Nivolumab group including diarrhea, fatigue, decreased appetite, fever, and increased AST and ALT. Grade 3/4 TRAEs occurred in more than 2% of patients in the placebo group were fatigue and decreased appetite . In the Nivolumab group and the placebo group, the incidence of discontinuation TRAE was similar, 2.7% and 2.5%, respectively.
ONO-4538-12 පර්යේෂණ දත්ත 2017 Gastrointestinal Oncology Symposium (ASCOGI) හි ප්‍රබල වාචික වාර්තාවෙන් ප්‍රකාශයට පත් කරන ලදී, ඇමරිකා එක්සත් ජනපදයේ කැලිෆෝනියාවේ සැන් ෆ්‍රැන්සිස්කෝ හි, ජනවාරි 2 වන දින සවස 00:3 සිට 30:19 දක්වා (සංක්‍ෂිප්ත අංක 2 ).
The ONO-4538-12 study is the first phase III randomized clinical trial of tumor immunotherapy that improves the survival rate of patients with advanced or relapsed gastric cancer . We think the results of Nivolumab treatment are encouraging because gastric cancer is the cause of cancer deaths worldwide At the forefront of this, there is a huge unmet need in patients with advanced gastric cancer who are intolerant to chemotherapy or who have failed chemotherapy, “said Ian M. Waxman, MD, head of research and development at Bristol-Myers Squibb Gastrointestinal Cancer.
"මෙම ප්රතිඵල උසස් හෝ පුනරාවර්තන ආමාශයික පිළිකා සඳහා ප්රතිකාර කිරීමේදී Nivolumab හි සායනික ප්රතිලාභය තහවුරු කරයි, සහ ආමාශයික පිළිකා ප්රතිකාර සඳහා Nivolumab වැඩිදුර පර්යේෂණ සඳහා ශක්තිමත් පදනමක් සපයයි," ප්‍රධාන සායනික පරීක්ෂක, සෝල් ආසියානු වෛද්‍ය මධ්‍යස්ථානය, උල්සන් විශ්ව විද්‍යාලය, දකුණ ඔන්කොලොජි වෛද්‍ය විද්‍යාලයේ MD සහ MD Korea Yoon-KooKang අදහස් දැක්වීය.
ONO-4538-12 පර්යේෂණ ගැන
ONO-4538-12 අධ්‍යයනය (NCT02267343) යනු ජපානය, දකුණු කොරියාව සහ තායිවානය යන රටවල සිදු කරන ලද සසම්භාවී, ද්විත්ව අන්ධ, ප්ලේසෙබෝ පාලනය කරන ලද III වන අදියරකි. එය අනාරක්ෂිත බව (ශල්‍යකර්මයෙන් ඉවත් කළ නොහැක) සහ Nivolumab චිකිත්සක ප්‍රතිකාරයේ ප්‍රමිතිය, උසස් හෝ පුනරාවර්තන ආමාශයික පිළිකා (ගැස්ට්‍රොසෝෆාගල් සන්ධි පිළිකා ඇතුළුව) රෝගීන්ට ප්රතිකාර කිරීමේදී අකාර්යක්ෂම හෝ නොඉවසීම සහ කාර්යක්ෂමතාව සහ ආරක්ෂාව ඇති බව ඇගයීමට ලක් කළේය. Bristol-Myers Squibb Nivolumab R & D හවුල්කරුවෙක් වන ජපානයේ Ono Pharmaceutical Co., Ltd. විසින් මෙම සායනික අධ්‍යයනය සිදු කරන ලදී.
ONO-4538-12 අධ්‍යයනයේ දී, නොඉවසිය හැකි විෂ වීම හේතුවෙන් පිළිකාව ප්‍රගතිය හෝ නතර වන තෙක් රෝගීන්ට සති දෙකකට වරක් nivolumab 3 mg / kg හෝ placebo ලබා ගන්නා ලදී. ප්‍රාථමික අන්ත ලක්ෂ්‍ය මෙහෙයුම් පද්ධතිය ප්ලේසෙබෝ වලට සාපේක්ෂව සඵලතාවය සඳහා ඇගයීමට ලක් කරන ලදී. ද්විතීයික අන්ත ලක්ෂ්‍යවලට වෛෂයික ප්‍රතිචාර අනුපාතය, ප්‍රතිචාරයේ කාලසීමාව, ප්‍රගතිය-නිදහස් පැවැත්ම, ප්‍රශස්ත සම්පූර්ණ ප්‍රතිචාර අනුපාතය, පිළිකා ප්‍රතිචාරයට කාලය, රෝග පාලන අනුපාතය සහ ආරක්ෂාව සම්බන්ධ විචල්‍යයන් ඇතුළත් විය.
NIVOLUMAB ඇඟවීම එක්සත් ජනපද ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනය (FDA) විසින් අනුමත කරන ලදී
Nivolumab monotherapy can be used to treat BRAFV600 mutation-positive unresectable or metastatic melanoma . Based on the significant effect of Nivolumab on progression-free survival, the indication was quickly approved. According to the clinical benefit results of the confirmatory test, the continued approval of the indication can be judged.
නිවොලුමාබ් මොනොතෙරපි ප්‍රතිකාරය BRAFV600 වල්-වර්ගය හඳුනාගත නොහැකි හෝ මෙටාස්ටැටික් මෙලනෝමාවට ප්රතිකාර කිරීමට භාවිතා කළ හැක.
Ipilimumab සමඟ ඒකාබද්ධව Nivolumab unrefectable හෝ metastatic melanoma රෝගීන්ට ප්රතිකාර කිරීම සඳහා සුදුසු වේ. ප්‍රගතිය-නිදහස් පැවැත්ම සඳහා චිකිත්සාවෙහි කැපී පෙනෙන බලපෑම මත පදනම්ව, ඇඟවීම ඉක්මනින් අනුමත කරන ලදී. තහවුරු කිරීමේ පරීක්ෂණයේ සායනික ප්රතිලාභ ප්රතිඵල මත පදනම්ව ඇඟවීමේ අඛණ්ඩ අනුමැතිය විනිශ්චය කරනු ලැබේ.
Nivolumab can be used to treat metastatic කුඩා නොවන සෛල පෙනහළු පිළිකා (NSCLC) that progresses during or after platinum-based chemotherapy regimens. For patients with EGFR mutations or ALK rearrangements, before using Nivolumab, it should be confirmed that the patients have used FDA-approved therapeutic drugs for these genetic abnormalities and disease progression has occurred.
Angiogenic ඖෂධ භාවිතා කළ දියුණු වකුගඩු සෛල පිළිකා (RCC) රෝගීන්ට ප්රතිකාර කිරීම සඳහා Nivolumab භාවිතා කළ හැක.
Nivolumab can be used for autologous hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) and after transplantation, brentuximabvedotin is used to treat recurrent or progressive classic හොඩ්කින් ලිම්ෆෝමා (cHL). Based on the drug’s significant effect on the overall response rate, the indication was approved quickly. The continued approval of the indication will be judged based on the clinical benefit results of the confirmatory test.
