Iovance Biotherapeutics හි පළමු ආකාරයේ ප්‍රතිශක්තිකරණ ප්‍රතිකාරය FDA විසින් අනුමත කරන ලදී. මෙයින් අදහස් කරන්නේ සමහර රුධිර පිළිකා සඳහා ප්රතිකාර කරන ආකාරය වෙනස් කර ඇති T-සෛල ප්‍රතිකාරය දැන් ඝන පිළිකා සඳහා කෙලින්ම භාවිතා කළ හැකි බවයි.
මෙම ඖෂධය වෙළෙඳපොළට පැමිණි පළමු පුද්ගලාරෝපිත පිළිකා-ආක්‍රමණ ලිම්ෆොසයිට් (TIL) ප්‍රතිකාරයයි. එය Amtagvi හෝ lifileucel ලෙස හැඳින්වේ. දැනටමත් PD-1 inhibitor හෝ BRAF inhibitor සමඟ ප්රතිකාර කර ඇති දියුණු මෙලනෝමා සහිත පුද්ගලයින් සඳහා FDA සිකුරාදා අනුමත කිරීමේ ක්රියාවලිය වේගවත් කළේය. පිළිකාව BRAF V600 ජානය ඇත.
ඖෂධයේ ලැයිස්තු මිල දැනට පවතින CAR-T සෛල ප්රතිකාර සඳහා වන මිල ගණන් වලට වඩා ටිකක් වැඩි ය. රුධිර පිළිකා ඩොලර් 500,000 ක් හෝ ඊට අඩු මුදලක් වැය වේ. එයට හේතුව මෙම වර්ගයේ ඖෂධ සඳහා අනුමත කරන ලද පළමු ඖෂධය ලෙස Amtagvi බොහෝ වටිනවා යැයි Iovance සිතූ බැවිනි melanoma PD-1 ට පසුව, ඔවුන් සමාන වෙනත් ඖෂධ ද සොයා බැලූ බව Vogt පැවසීය.
අනෙකුත් CAR-T සෛල ප්රතිකාර මෙන්, Amtagvi විශේෂිත රෝගීන්ගෙන් ලබාගත් ප්‍රතිශක්තිකරණ සෛල වලින් සෑදී ඇත. අවසාන නිෂ්පාදනය සෑදීම සඳහා රෝගියෙකුගේ ඉවත් කරන ලද පිළිකාවකින් TIL සෛල භාවිතා කරනු ලැබේ. මෙම සෛල පසුව ශරීරයෙන් පිටත වර්ධනය වන අතර පසුව රෝගියාට නැවත එන්නත් කරනු ලැබේ.
ප්‍රතිශක්තිකරණ පද්ධතිය TIL සෛල තනිවම නිපදවන අතර එමඟින් පිළිකා සෛල මතුපිට අද්විතීය සලකුණු සොයාගෙන ඒවාට එරෙහිව සටන් කළ හැකිය. Amtagvi සරලවම පිළිකාවට එරෙහිව සටන් කරන මෙම ප්‍රතිශක්තිකරණ සෛල වලින් වැඩි ප්‍රමාණයක් ශරීරයට ලබා දෙන්නේ ශරීරයේම ප්‍රතිශක්තිකරණ සෛල කාලයත් සමඟ ඒවායේ ක්‍රියාකාරීත්වය නැති වී යන බැවිනි.
Amtagvi ට පෙර, CAR-T ප්‍රතිකාරවලට සටන් කළ හැක්කේ සමහර රුධිර පිළිකාවලට පමණි. මෙයට හේතුව ඝන පිළිකාවලට CAR-T සෛල ඉලක්ක කිරීමට සුදුසු සෛල මතුපිට ජෛව සලකුණු නොමැති වීමයි. TIL සෛල ස්වභාවිකවම පිළිකා වල ජීව සලකුණු සොයා ගැනීම සඳහා පිහිටුවා ඇති බැවින් TIL ප්රතිකාර මගින් එම ගැටළුව විසඳා ගත හැක.
එක් අතකින් අධ්‍යයනයේ දී, දැනට නිර්දේශිත මාත්‍රා පරාසයේ Amtagvi දැනටමත් PD-31.5 විරෝධී ඖෂධයක් සමඟ ප්රතිකාර ලබා ඇති රෝගීන් 73 න් 1% ක පිළිකා හැකිලී ඇත. ප්‍රතිචාර දැක්වූවන්ගෙන් 43.5%ක් මාස 18.6ක පසු විපරම් කිරීමෙන් පසු වසරකට වැඩි කාලයක් සමනය වී ඇත.
රෝගීන් 31.4 දෙනෙකු දෙස බැලූ ආධාරක සංචිත කාර්යක්ෂමතා අධ්‍යයනයක වෛෂයික ප්‍රතිචාර අනුපාතය 153% ට සමාන විය. එසේම, ප්‍රතිචාර දැක්වූවන්ගෙන් 56.3% කට වසරකට පසුවත් පිළිතුරු තිබුණි. සංචිත විශ්ලේෂණයට නව යාවත්කාලීන කිරීමකින් පෙන්නුම් කළේ රෝගීන් සාමාන්‍යයෙන් මාස 13.9 ක් ජීවත් වූ අතර ඔවුන්ගෙන් අඩකට ආසන්න ප්‍රමාණයක් වසර හතරකට පසුව තවමත් ජීවතුන් අතර සිටින බවයි. මෙම තොරතුරු වත්මන් ලේබලයේ ඇතුළත් නොවේ.
Amtagvi විශාල ඉදිරි පියවරක් වුවද, එය පරිපූර්ණ නොවේ.
පළමුව, Amtagvi සෑදී ඇත්තේ TIL සෛල වලින් රෝගියෙකුගේම ගෙඩියකින් නිසා, එය ශල්‍යකර්මයක් කළ නොහැකි හෝ ප්‍රමාණවත් තරම් පිළිකා පටක ඉවත් කර නොමැති පුද්ගලයින් සඳහා ක්‍රියා නොකරයි.
දෙවනුව, ඖෂධය ප්රතිකාර හා සම්බන්ධ මරණ, දිගු කාලයක් පවතින දරුණු සයිටොපීනියා, දරුණු ආසාදන සහ හෘදය, පෙනහළු සහ වකුගඩු හානි පිළිබඳව පෙට්ටි සහිත අනතුරු ඇඟවීමක් සමඟ පැමිණේ. මෙයින් අදහස් කරන්නේ ඖෂධ මිලදී ගත හැක්කේ මිනිසුන් සිටින රෝහල්වල ඇතැම් ප්රතිකාර මධ්‍යස්ථානවලින් පමණක් බවයි. ඖෂධ සඳහා FDA අනුමත ලේබලය ද පවසන්නේ රෝගීන් දැඩි සත්කාර ඒකකයක් තුළ අතුරු ආබාධ නිරීක්ෂණය කළ යුතු අතර විශේෂඥයින් වෙත ප්රවේශ විය යුතු බවයි.
Vogt තවමත් පැවසුවේ Amtagvi ගේ කොටු සහිත අනතුරු ඇඟවීම වත්මන් CAR-Ts සමඟ සිදුවන දෙයට වඩා හොඳ බවයි. උදාහරණයක් ලෙස, Amtagvi FDA විසින් අවශ්‍ය ආරක්ෂක වැඩසටහනක් මගින් පාලනය නොවේ. මෙම වැඩසටහන අවදානම් සමාලෝචනය සහ අවම කිරීමේ උපාය මාර්ග ලෙස හැඳින්වේ. එසේම, ඖෂධයේ සයිටොකයින් මුදා හැරීමේ සින්ඩ්‍රෝමය හෝ පිළිබඳ කිසිදු අනතුරු ඇඟවීමක් නොමැත hemophagocytic lymphohistiocytosis, CAR-T සෛල ප්රතිකාර වල අතුරු ආබාධ දෙකක් ඉතා භයානක විය හැකි අතර මරණයට පවා පත්විය හැක.
වොග්ට් පැවසුවේ පෙට්ටි සහිත අනතුරු ඇඟවීම අපේක්ෂා කළ බවත්, ඖෂධය කෙබඳුදැයි වෛද්‍යවරුන් දැනටමත් දන්නා බවත්ය.
Iovance හි අලෙවිකරණ ප්‍රධානී Jim Ziegler, ඇමතුමේදී පැවසුවේ සමාගම දින 50 ක් තුළ මධ්‍යස්ථාන 100 කට වඩා වැඩි ප්‍රමාණයක් ඇති කිරීමට නියමිත බවයි. මධ්‍යස්ථාන XNUMXක් දැනටමත් පිහිටුවා ඇති අතර ඖෂධය අලෙවි කරන විට රෝගීන්ට ප්රතිකාර කිරීමට සූදානම්.
විශේෂයෙන්ම දියත් කිරීමේ අදියරේදී CAR-T ප්රතිකාර ක්‍රම ගණනාවක් සමඟ ලබා ගැනීමේ ගැටලු ඇති වී ඇත. “අපි මෙම වෙබ් අඩවි වලට පාලිත, විනයගරුක ආකාරයෙන් ඇතුල් වන බැවින් අපට ප්‍රමාණවත් ධාරිතාවක් ඇත,” Ziegler Amtagvi දියත් කිරීම ගැන පැවසීය. සමාගම වැඩ කරන Philadelphia පහසුකම සහ අසල ඇති කොන්ත්‍රාත්තු නිෂ්පාදකයෙකුට අවසානයේ "වාර්ෂිකව රෝගීන් දහස් ගණනකට" සේවය කළ හැකි බව Vogt පැවසීය.
WuXi AppTec හි ඒකකයක් වන WuXi STA අඟහරුවාදා ප්‍රකාශයක් නිකුත් කරමින් කියා සිටියේ ෆිලඩෙල්ෆියා හි පිහිටි තම බලාගාරයට Amtagvi පරීක්ෂා කර නිෂ්පාදනය කිරීමට FDA විසින් අවසර ලබා දී ඇති බවයි.
Amtagvi සෑදීමේ ක්රියාවලිය බොහෝ කාලයක් ගත විය හැකිය. දැනට, Iovance සිතන්නේ නිෂ්පාදනයක් සෑදීමට ගතවන සාමාන්‍ය කාලය - ගෙඩියක් කර්මාන්ත ශාලාවට පැමිණි මොහොතේ සිට නිමි භාණ්ඩය මුදා හරින තෙක් - දින 34 ක් වනු ඇති බවයි. නැව්ගත කිරීමට ගතවන කාලය අමතක නොකරන්න.
සමහර අයට දිගු කාලයක් රැඳී සිටීමේ ගැටළු ඇති විය හැක. ඖෂධයේ සංචිත සඵලතා අධ්‍යයනය මුලින් රෝගීන් 189ක් දෙස බැලූ නමුත් 33 දෙනෙකුට ඖෂධය නොලැබුණේ රෝගීන් අට දෙනෙකුට නිෂ්පාදිතය නොලැබීම හෝ ඔවුන්ගේ රෝගය නරක අතට හැරීම හෝ මියයාම වැනි හේතු නිසාය.
එසේම, රෝගීන්ට Amtagvi ලබා ගැනීමට පෙර සහ පසු සංකීර්ණ ප්රතිකාර රැසකට මුහුණ දීමට සිදුවේ. මෙය සිදු කරනුයේ එන්නත් කිරීම සඳහා ශරීරය සූදානම් කිරීමට හෝ සෛල නිරෝගී කිරීමට හෝ අතුරු ආබාධ සමඟ කටයුතු කිරීමට ය. එසේම, අතුරු ආබාධ නිරීක්ෂණය කිරීම සඳහා රෝගීන් "සති කිහිපයක්" සඳහා ප්රතිකාර මධ්යස්ථානයේ පැය දෙකක් ඇතුළත සිටිය යුතුය. මෙම පියවරයන්ට වැඩි මුදලක් වැය වන අතර රෝගීන්ට අපහසු වනු ඇත.
ගෙවන්නන් පවසා ඇත්තේ Amtagvi සඳහා වන වටිනාකම් දීමනාවට තමන් කැමති බවයි, එය විශාල මුදලක් වැය වුවද, Ziegler පැවසීය. Iovance මෙතෙක් ගෙවන්නන් සමඟ කතා කර ඇති දේ අනුව, සමාගම සිතන්නේ එය වර්තමාන CAR-T ප්රතිකාර ක්‍රමවලට සමාන ආවරණයක් ලැබෙනු ඇති බවත්, පූර්ව අවසරයක් අවශ්‍ය බවත් ඔහු පැවසීය.
වේගවත් සමාලෝචන ක්රියාවලියක් හරහා FDA විසින් Amtagvi අනුමත කර ඇත. Iovance මත්ද්‍රව්‍යය සැබෑ ලෝකයේ ක්‍රියා කරන බවට වග බලා ගැනීම සඳහා TILVANCE-3 කේත නාමය සමඟ 301 අදියර අධ්‍යයනයක් ද පවත්වයි. අධ්‍යයනයෙන් Amtagvi, Merck & Co. හි PD-1 නිෂේධකයක් වන Keytruda සමඟ සංසන්දනය කරයි, තවමත් ප්රතිකාර නොකළ මෙලනෝමා සහිත පුද්ගලයින්ගේ Keytruda සමඟ සසඳයි.
Amtagvi ගේ නිරූපකය ඉවත් කර ගැනීමට එය දිගු හා දුෂ්කර මාර්ගයක් විය. Iovance 2020 දී ගොනු කිරීමට සැලසුම් කර ඇත, නමුත් FDA විසින් එක් එක් ප්රතිකාර ප්‍රමාණය කෙතරම් ඵලදායි දැයි බැලීමට ඔවුන් භාවිතා කරන පරීක්ෂණ පිළිබඳව කනස්සල්ලක් මතු කළ විට ඔවුන්ගේ සැලසුම් වෙනස් කිරීමට සිදු විය. පරීක්ෂණයේ සහාය ඇතිව, සමාගමට 2023 මැයි මාසයේදී FDA විසින් ඉක්මනින් සිය අයදුම්පත අනුමත කර ගැනීමට හැකි විය. නමුත් නියෝජිතායතනයට ප්‍රමාණවත් සම්පත් නොමැති නිසා FDA පසුව සිය සමාලෝචනය දිගු කළේය.
ප්‍රමාදයන් අතරතුර, Vogt තාවකාලිකව ප්‍රධාන විධායක නිලධාරියා ලෙස කලින් භාරව සිටි Ph.D. මාරියා ෆර්ඩිස්ගෙන් වැඩ භාර ගත්තේය. ස්ථාවර නායකයෙක් තෝරාගෙන නැහැ.
Iovance LN-145 නම් TIL ප්‍රතිකාරයක් සඳහා ද ක්‍රියා කරයි, එය කුඩා නොවන සෛල සඳහා 2 අදියරේදී පරීක්ෂා කෙරේ. පෙනහළු පිළිකාව PD-1 පසු. Iovance පසුගිය වසරේ පැවසුවේ වැදගත් IOV-LUN-202 අත්හදා බැලීම මගින් නිෂ්කාශන ක්රියාවලිය වේගවත් කළ හැකි බවයි.
Amtagvi නිපදවනු ලබන්නේ දැනට පවතින CAR-T සෛල ප්රතිකාර මෙන් එක් එක් රෝගියාගේ ප්‍රතිශක්තිකරණ සෛල භාවිතා කිරීමෙනි. අවසන් නිශ්පාදනය නිර්මාණය වන්නේ රෝගියාගේ ශල්‍යකර්මයෙන් ඉවත් කරන ලද ගෙඩියක කොටසකින් TIL සෛල අස්වනු නෙලීම, ඒවා පිටතින් ප්‍රසාරණය කිරීම සහ රෝගියාගේ ශරීරයට නැවත ඇතුල් කිරීම මගිනි.
ප්‍රතිශක්තිකරණ පද්ධතිය TIL සෛල නිපදවන අතර එමඟින් පිළිකා සෛලවල ඇතැම් සලකුණු හඳුනාගෙන ප්‍රතිශක්තිකරණ ප්‍රතිචාරයක් ආරම්භ කළ හැකිය. ස්වාභාවිකව නිපදවන සෛල වයසට යාමත් සමඟ දුර්වල වන බැවින් Amtagvi පිළිකා මර්දනය කරන ප්‍රතිශක්තිකරණ සෛල වලින් ශරීරය පුරවයි.
Amtagvi ට පෙර, CAR-T සෛල ඉලක්ක කර ගැනීම සඳහා ඝන පිළිකාවල සුදුසු සෛල මතුපිට දර්ශක නොමැති වීම හේතුවෙන් ඇතැම් රුධිර පිළිකා ආමන්ත්‍රණය කිරීමට CAR-T ප්රතිකාර සීමා විය. TIL චිකිත්සාව පිළිකා ජෛව සලකුණු හඳුනා ගැනීම සඳහා නෛසර්ගිකව වැඩසටහන්ගත කර ඇති TIL සෛල භාවිතා කිරීමෙන් ගැටළුව විසඳයි.
Amtagvi, තනි අත් අධ්‍යයනයක දී අනුමත මාත්‍රා පරාසය තුළ පරිපාලනය කරන ලද අතර, PD-31.5 විරෝධී ප්‍රතිකාරයට පෙර නිරාවරණය වූ රෝගීන් 73 න් 1% ක ගෙඩියක් අඩු කිරීමට හේතු විය. මාස 18.6 කට පසු, ප්‍රතිකාරයට ප්‍රතිචාර දැක්වූ සහභාගිවන්නන්ගෙන් 43.5% ක් වසරකට වැඩි කාලයක් සමනය වී ඇත.
රෝගීන් 153 දෙනෙකුගෙන් පරීක්ෂණ එකතු කිරීමේ දත්ත 31.4% ක සංසන්දනාත්මක වෛෂයික ප්‍රතිචාර අනුපාතයක් පෙන්නුම් කළේය. මීට අමතරව, සහභාගිවන්නන්ගෙන් 56.3%ක් වසරකට පසු දිගුකාලීන බලපෑම් දරා ඇත. එකතු කරන ලද දත්තවල මෑත යාවත්කාලීන කිරීමකින් හෙළි වූයේ රෝගීන්ගෙන් මාස 13.9 ක සාමාන්‍ය පැවැත්මක් ඇති බවත්, දැනට පවතින ලේබලයේ සඳහන් කර නොතිබුණද රෝගීන්ගෙන් අඩක් පමණ වසර හතරකට පසුවත් ජීවත් වන බවත්ය.
අම්තාග්වි, නව්‍ය වුවත්, දෝෂ රහිත නොවේ.
රෝගියෙකුගේ ගෙඩියකින් TIL සෛල භාවිතා කිරීම හේතුවෙන්, ශල්‍යකර්මයක් කිරීමට නොහැකි වූ හෝ ප්‍රමාණවත් ලෙස වෙන් කරන ලද පිළිකා පටක නොමැති පුද්ගලයින් Amtagvi චිකිත්සාව සඳහා සුදුසුකම් නොලබයි.
ඖෂධයේ ප්රතිකාර ආශ්‍රිත මරණ, දරුණු සයිටොපීනියා, දරුණු ආසාදන, සහ හෘද හා වකුගඩු හානි සඳහා කොටු සහිත අනතුරු ඇඟවීමක් ඇත. මෙම ඖෂධය නේවාසික රෝහල් පරිසරයක් තුළ විශේෂිත ප්රතිකාර මධ්‍යස්ථානවල පමණක් ලබා ගත හැකිය. ඖෂධයේ FDA-අනුමත ලේබලය මගින් රෝගීන් දැඩි සත්කාර ඒකකයක අතුරු ආබාධ නිරීක්ෂණය කළ යුතු අතර විශේෂඥයින් සිටීම අවශ්‍ය වේ.
Vogt තර්ක කළේ Amtagvi ගේ කොටු සහිත අනතුරු ඇඟවීම දැනට පවතින CAR-Ts සමඟ වත්මන් තත්ත්වයට සාපේක්ෂව වැඩිදියුණු කිරීමක් බවයි. Amtagvi අවදානම් ඇගයීම සහ අවම කිරීමේ පියවර ලෙස හැඳින්වෙන FDA-අනුමත ආරක්ෂණ වැඩසටහන යටතේ නියාමනය නොකෙරේ. ඖෂධයේ අනතුරු ඇඟවීම් නොමැත සයිටොකයින් මුදා හැරීමේ සින්ඩ්‍රෝමය හෝ CAR-T සෛල චිකිත්සාවෙහි බරපතල ප්රතිවිපාක වන hemophagocytic lymphohistiocytosis.
වොග්ට් ප්‍රකාශ කළේ පෙට්ටි සහිත අනතුරු ඇඟවීම අපේක්ෂා කළ බවත් වෛද්‍යවරුන් දැනටමත් ඖෂධයේ ගුණාංග ගැන හුරුපුරුදු බවත්ය.
Iovance හි වාණිජ ප්‍රධානියා වන Jim Ziegler විසින් ප්‍රකාශ කරන ලද පරිදි, Iovance විසින් ඖෂධය නිකුත් කිරීමෙන් පසු රෝගීන්ට ප්රතිකාර කිරීම සඳහා සූදානම් කර ඇති නම් කරන ලද පහසුකම් 30ක් ඇතුළත් කර ඇති අතර, දින 50ක් ඇතුළත මධ්‍යස්ථාන 100කට වඩා වැඩි කිරීමට සැලසුම් කර ඇත.
බහුවිධ CAR-T ප්රතිකාර සැපයුම් හිඟයකට මුහුණ දී ඇත, විශේෂයෙන් පළමු ප්‍රවාහයේදී. Ziegler ප්‍රකාශ කළේ ඔවුන් ක්‍රමයෙන් මෙම වෙබ් අඩවි නියාමනය සහ ක්‍රමානුකූලව එකතු කරන බැවින් Amtagvi දියත් කිරීම සඳහා ප්‍රමාණවත් ධාරිතාවක් ඇති බවයි. වොග්ට් ප්‍රකාශ කළේ ෆිලඩෙල්ෆියා හි පිහිටි සමාගමේම පහසුකම සහ අසල්වැසි කොන්ත්‍රාත්තු නිෂ්පාදකයෙකුට අවසානයේ වාර්ෂිකව රෝගීන් දහස් ගණනකට ප්රතිකාර කිරීමේ හැකියාව ඇති බවයි.
අඟහරුවාදා, WuXi AppTec හි අනුබද්ධ ආයතනයක් වන WuXi STA නිවේදනය කළේ Amtagvi හි විශ්ලේෂණාත්මක පරීක්ෂණ සහ නිෂ්පාදනය කිරීම සඳහා FDA විසින් එහි Philadelphia පහසුකම අනුමත කර ඇති බවයි.
Amtagvi දිගු නිෂ්පාදන ක්රියාවලියක් තිබිය හැක. නිෂ්පාදන මධ්‍යස්ථානයට ගෙඩි පැමිණීමේ සිට අවසන් නිෂ්පාදන නිකුත් කිරීම දක්වා සාමාන්‍ය නිෂ්පාදන ක්‍රියාවලියේ කාලසීමාව දින 34ක් වනු ඇතැයි Iovance අපේක්ෂා කරයි. නැව්ගත කිරීම සඳහා කාලය හැර.
දිගු කාලයක් බලා සිටීම ඇතැම් රෝගීන්ට ගැටලුවක් විය හැකිය. ඖෂධයේ ඒකාබද්ධ ඵලදායීතා විශ්ලේෂණයට මුලින් රෝගීන් 189 ක් සිටි නමුත් රෝගීන් 33 දෙනෙකු සඳහා නිෂ්පාදන නිෂ්පාදනය අසාර්ථක වීම සහ රෝගීන් 11 දෙනෙකු සඳහා රෝගයේ ප්‍රගතිය හෝ මරණය වැනි හේතු නිසා XNUMX දෙනෙකුට ඖෂධය නොලැබුණි.
රෝගීන්ට Amtagvi පරිපාලනයට පෙර සහ පසු සංකීර්ණ ප්රතිකාර ලබා ගනී, එක්කෝ ශරීරයට මුදල් සම්භාරයක් වියදම් කිරීමට, සෛල ශක්‍යතාව වැඩි කිරීමට හෝ අතුරු ආබාධ කළමනාකරණය කිරීමට. අහිතකර බලපෑම් පරීක්ෂා කිරීම සඳහා රෝගීන් "සති කිහිපයක්" සඳහා ප්රතිකාර මධ්යස්ථානයේ පැය දෙකක අරය තුළ සිටිය යුතුය. මෙම ක්‍රියා පටිපාටි නිසා රෝගීන්ට අමතර වියදම් සහ ශාරීරික දුෂ්කරතා ඇති වේ.
Ziegler ප්‍රකාශ කළේ Amtagvi හි මිල අධික වුවද එහි වටිනාකම් යෝජනාව ගෙවන්නන් විසින් පිළිගෙන ඇති බවයි. Iovance, දැනට පවතින CAR-T ප්රතිකාර ක්‍රම හා සැසඳිය හැකි ආවරණය සුරක්ෂිත කිරීම අපේක්ෂා කරයි, පූර්ව අවසර අවශ්‍යතාවයක් සහිතව, ගෙවන්නන් සමඟ එහි සංවාද මත පදනම්ව.
Amtagvi වේගවත් අනුමත ක්‍රියා පටිපාටිය භාවිතා කරමින් FDA විසින් අනුමත කර ඇත. Iovance දැන් ඖෂධයේ චිකිත්සක කාර්යක්ෂමතාවය තහවුරු කිරීම සඳහා TILVANCE-3 නමින් අදියර 301 අත්හදා බැලීමක් සම්පූර්ණ කරයි. මෙම පරීක්‍ෂණය මගින් Amtagvi සංයෝගය Merck & Co. හි PD-1 inhibitor Keytruda සමඟ සංසන්දනය කර ප්රතිකාර නොකළ මෙලනෝමා රෝගීන් සඳහා Keytruda පමණක් භාවිතා කරයි.
අම්තාග්විගේ අනුමැතිය ක්රියාවලිය දුෂ්කර හා අභියෝගාත්මක විය. Iovance විසින් 2020 දී ගොනුවක් ඉදිරිපත් කිරීමට සැලසුම් කර තිබූ නමුත් එක් එක් චිකිත්සක මාත්‍රාවේ ප්‍රබලතාව මැනීමට භාවිතා කරන පරීක්ෂණ පිළිබඳ FDA විමසීම් හේතුවෙන් එය කල් දැමීය. 2023 මැයි මාසයේදී, සමාගම පරීක්ෂණ බාධකය සාර්ථකව සමත් වූ අතර ප්‍රමුඛතා සමාලෝචනය සඳහා එහි අයදුම්පත FDA විසින් පිළිගෙන ඇත. නියෝජිතායතනයේ සම්පත් අවහිරතා හේතුවෙන් FDA විසින් සිය සමාලෝචනය දීර්ඝ කරන ලදී.
Vogt 2021 දී අතුරු ප්‍රධාන විධායක නිලධාරියාගේ භූමිකාව භාර ගත්තේය, ප්‍රමාදයන් අතරතුර පෙර ප්‍රධාන විධායක නිලධාරී Maria Fardis, Ph.D. ස්ථිර පාලකයකු පත්කර නැත.
Iovance LN-145 නමින් TIL චිකිත්සාවක් සංවර්ධනය කරමින් සිටින අතර එය අදියර 2 යටතේ පවතී සායනික අත්හදා බැලීම් පශ්චාත් PD-1 කුඩා නොවන සෛල පෙනහළු පිළිකා සඳහා, Amtagvi අමතරව. පසුගිය වසරේ, Iovance ප්‍රකාශ කළේ තීරණාත්මක IOV-LUN-202 අත්හදා බැලීම කඩිනම් අනුමැතියකට හේතු විය හැකි බවයි.
