ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනය විසින් amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.) අනුමත කරන ලද අතර, 1 මාර්තු 2024 වන දින pemetrexed සහ pemetrexed සමග කාබෝප්ලැටින්. පරීක්ෂණය, දේශීයව දියුණු හෝ පරිවෘත්තීය නොවන කුඩා සෛල පෙනහළු පිළිකා (NSCLC) සඳහා මූලික චිකිත්සාව ලෙස මෙම ප්‍රතිකාරය සඳහා සුදුසුකම් ලබයි.
එය FDA විසින් අනුමත කරන ලද පරීක්ෂණයකින් තහවුරු කළ හැකි EGFR exon 20 ඇතුළත් කිරීමේ විකෘති ඇති සහ ප්ලැටිනම් මත පදනම් වූ ප්‍රතිකාරයෙන් පසු තත්වය නරක අතට හැරුණු දේශීයව උසස් හෝ metastatic NSCLC සහිත වැඩිහිටි රෝගීන් සඳහා භාවිතා කිරීමට FDA විසින් අනුමත කරන ලදී. මේ සඳහා FDA දැනටමත් වේගවත් අනුමැතිය ලබා දී ඇත.
PAPILLON අත්හදා බැලීම (NCT04538664) එය කෙතරම් හොඳින් ක්‍රියාත්මක වේද යන්න සොයා බැලීය. එය EGFR exon 308 ඇතුළත් කිරීමේ විකෘති ඇති රෝගීන් 20 දෙනෙකු සමඟ සසම්භාවී, විවෘත ලේබල්, බහු මධ්‍ය අධ්‍යයනයකි. රෝගීන්ට අහඹු ලෙස 1:1 අනුපාතයකින් amivantamab-vmjw සමග carboplatin සහ pemetrexed හෝ carboplatin සහ pemetrexed ලබා ගැනීමට පවරන ලදී.
ඵලදායිතාවයේ මූලික මිනුම වූයේ අන්ධ ස්වාධීන මධ්‍යම සමාලෝචනය (BICR) විසින් ඇගයීමට ලක් කරන ලද ප්‍රගතිය-නිදහස් පැවැත්ම (PFS), සමස්ත පැවැත්ම (OS) වැදගත් ද්විතියික අන්ත ලක්ෂ්‍යයක් ලෙසිනි. 0.40 (95% CI: 0.30–0.53; p-value<0.0001) හි උපද්‍රව අනුපාතයක් පෙන්නුම් කළේ amivantamab-vmjw plus carboplatin සහ pemetrexed carboplatin සහ pemetrex වලට සාපේක්ෂව සැලකිය යුතු ලෙස වැඩිදියුණු වූ ප්‍රගතිය-නිදහස් පැවැත්මයි. මධ්‍ය ප්‍රගතිය-නිදහස් පැවැත්ම (PFS) එක් අතක 11.4 සිට 95 දක්වා 9.8% විශ්වාසනීය පරතරයක් (CI) සමඟ මාස 13.7 ක් වූ අතර අනෙක් අතේ 6.7% CI 95 සිට 5.6 දක්වා මාස 7.3 ක් විය.
වර්තමාන විශ්ලේෂණයේදී සමස්ත පැවැත්ම පිළිබඳ සංඛ්‍යාලේඛන සම්පූර්ණයෙන් වර්ධනය වී නොතිබුණද, අවසාන විශ්ලේෂණය සඳහා වාර්තා වූ පූර්ව-නිශ්චිත මරණවලින් 44%ක් පමණක් සමඟින්, සෘණාත්මක ප්‍රවණතාවක් පිළිබඳ ඇඟවීමක් නොමැත.
ප්‍රමුඛ අතුරු ආබාධ (≥20%) අතරට කුෂ්ඨ, නිය විෂ වීම, ස්ටෝමැටිටිස්, කහට ආශ්‍රිත ප්‍රතිචාරය, තෙහෙට්ටුව, ඉදිමීම, මලබද්ධය, ආහාර රුචිය අඩු වීම, ඔක්කාරය, COVID-19, පාචනය සහ වමනය ඇතුළත් විය.
රෝගියාගේ සිරුරේ බර amivantamab-vmjw නිර්දේශිත මාත්‍රාව තීරණය කරයි. නිශ්චිත මාත්‍රාව විස්තර සඳහා බෙහෙත් වට්ටෝරු උපදෙස් බලන්න.
පිළිකා
Lutetium Lu 177 dotatate GEP-NETS සමඟ අවුරුදු 12 සහ ඊට වැඩි ළමා රෝගීන් සඳහා USFDA විසින් අනුමත කර ඇත.
Lutetium Lu 177 dotatate, පෙරළිකාර ප්‍රතිකාරයක්, ළමා පිළිකා රෝග විද්‍යාවේ වැදගත් සන්ධිස්ථානයක් සනිටුහන් කරමින්, ළමා රෝගීන් සඳහා එක්සත් ජනපද ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනයෙන් (FDA) මෑතකදී අනුමැතිය ලබා ඇත. සාම්ප්‍රදායික ප්රතිකාර ක්‍රමවලට ඔරොත්තු දෙන දුර්ලභ නමුත් අභියෝගාත්මක පිළිකා වර්ගයක් වන නියුරෝ එන්ඩොක්‍රීන් පිළිකා (NET) සමඟ සටන් කරන දරුවන්ට මෙම අනුමැතිය බලාපොරොත්තුවේ ආලෝකයක් නියෝජනය කරයි.
ඇලිෂා මෙන්ඩෝසා
මැයි 11, 2024
