ජූලි 2023:
ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනය විසින් glofitamab-gxbm (Columvi, Genentek, Inc.) වෙත ප්‍රතිවර්තනය වූ හෝ වර්තන විසරණය වූ විශාල B-සෛල ලිම්ෆෝමාව, වෙනත් ආකාරයකින් නිශ්චිතව දක්වා නොමැති (DLBCL, NOS) හෝ විශාල B-සෛල ලිම්ෆෝමා (LBCL වෙතින්) සඳහා වේගවත් අනුමැතිය ලබා දෙන ලදී. ෆෝලික් ලිම්ෆෝමාව, පද්ධතිමය චිකිත්සාවේ රේඛා දෙකක් හෝ වැඩි ගණනකට පසුව.
Glofitamab-gxbm, which is a bispecific CD20-directed CD3 T-cell engager, was studied in study NP30179 (NCT03075696), which was an open-label, single-arm, multicenter trial with 132 patients to test its effectiveness. Eighty percent of the patients had DLBCL, NOS that had come back or didn’t respond to treatment, and 20% had LBCL that came from follicular ලිම්ෆෝමා. At least two lines of systemic treatment had been used before (median 3, range 2–7). Patients with current or past diseases or lymphomas of the central nervous system were not allowed to take part in the trial.
2014 Lugano ප්‍රමිතීන් භාවිතා කරමින්, ස්වාධීන සමාලෝචන කමිටුවක් වෛෂයික ප්‍රතිචාර අනුපාතය (ORR) සහ ප්‍රතිචාරයේ කාලසීමාව (DOR) දෙස බැලුවේ ප්‍රතිකාරය කෙතරම් හොඳින් ක්‍රියාත්මක වේද යන්න සොයා බැලීමයි. ORR 56% (95% CI: 47–65), සහ පුද්ගලයින්ගෙන් 43% සම්පූර්ණ පිළිතුරු ලබා දී ඇත. ප්‍රතිචාර දක්වන්නන් සාමාන්‍යයෙන් මාස 11.6ක් සඳහා පසු විපරම් කරන ලදී, එබැවින් මධ්‍ය DOR මාස 18.4ක් ලෙස පුරෝකථනය කරන ලදී (95% CI: 11.4, ඇස්තමේන්තු කළ නොහැක). මාස 9 කට පසු DOR සඳහා Kaplan-Meier ගේ ඇස්තමේන්තුව 68.5% (95% CI: 56.7, 80.3). ආපසු ඇසීමට ගතවන සාමාන්‍ය කාලය දින 42 කි.
There is a Boxed Warning about සයිටොකයින් මුදා හැරීමේ සින්ඩ්‍රෝමය (CRS), which can be very dangerous or even kill you. Other Warnings and Precautions include neurotoxicity, such as Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity (ICANS), major infections, and tumour flare. When the safety of 145 people with relapsed or refractory LBCL was looked at, 70% had CRS (Grade 3 or higher CRS, 4.1%), 4.8% had ICANS, 16% had major infections, and 12% had their tumours get worse.
රසායනාගාර වචන හැරුණු විට, වඩාත් සුලභ අතුරු ආබාධ වූයේ CRS, මාංශ පේශි සහ සන්ධිවල වේදනාව, කුෂ්ඨ සහ තෙහෙට්ටුවයි. බොහෝ ශ්‍රේණියේ 3 සිට 4 දක්වා රසායනාගාර සොයාගැනීම් (20% පමණ) ලිම්ෆොසයිට් ගණන, පොස්පේට්, නියුට්‍රොෆිල් ප්‍රමාණය සහ ෆයිබ්‍රිනොජන් අඩුවීම සහ යූරික් අම්ලය ඉහළ යාමයි.
සංසරණ සහ ලිම්ෆොයිඩ් පටක බී සෛල ක්ෂය කිරීම සඳහා චක්රයේ 1,000 වන දින obinutuzumab 1 mg තනි මාත්‍රාවකින් පසුව, glofitamab-gxbm එන්නත් කරන ලද එන්නත් කිරීමේ කාලසටහනකට අනුව අභ්‍යන්තර ඉන්ෆියුෂන් මගින් ලබා දෙනු ලැබේ: චක්රය 1 සහ 2.5 දින 8 දින 1 mg. 10 චක්රයේ 15 වන දින mg, පසුව එක් එක් ඊළඟ චක්රයේ 1 වන දින 30 mg උපරිම චක්ර 1 ක් සඳහා. චක්රයේ දිග දින 12 කි. සම්පූර්ණ මාත්‍රාව පිළිබඳ තොරතුරු සඳහා, බෙහෙත් වට්ටෝරුව සමඟ එන තොරතුරු බලන්න.
Glofitamab-gxbm ලබා දිය යුත්තේ CRS වැනි දරුණු ප්‍රතික්‍රියා හැසිරවීමට නිවැරදි මෙවලම් ඇති වෛද්‍ය සේවකයෙකු විසින් පමණි. CRS අවදානම හේතුවෙන්, රෝගීන් පළමු පියවර ගන්නා මාත්‍රාව තුළ සහ පැය 24 කට පසුව (චක්රයේ 2.5 වන දින 8 වන දින 1 mg) සහ දෙවන පියවරේ මාත්‍රාව සඳහා (10 වන දින 15 mg) රෝහලේ රැඳී සිටිය යුතුය. චක්රය 1) ඕනෑම ශ්‍රේණියේ CRS 2.5 mg මාත්‍රාව සමඟ සිදු වන්නේ නම්. අවසාන මුදල් සම්භාරය සමඟ 2 ශ්‍රේණියේ හෝ ඊට වැඩි CRS ඇති රෝගීන් ඊළඟ එන්නත් කිරීමේදී සහ එය සිදු කිරීමෙන් පසු පැය 24 ක් රෝහලේ සිටිය යුතුය.
FDA ඔන්කොලොජි විශිෂ්ටතා මධ්‍යස්ථානය විසින් මෙම අධ්‍යයනය සඳහා භාවිතා කරන ලද Project Orbis පිහිටුවන ලදී. ප්‍රොජෙක්ට් ඕර්බිස් විදේශීය හවුල්කරුවන්ට ඔන්කොලොජි ඖෂධ එකවර ඉදිරිපත් කිරීමට සහ සමාලෝචනය කිරීමට ක්‍රමයක් ලබා දෙයි. මෙම සමාලෝචනය සඳහා, FDA විසින් Swissmedic සමඟ වැඩ කරන ලදී, එහිදී අයදුම්පත දෙස බලනු ලැබේ.
View full prescribing information for Columvi.
