කෑම සහ ඖෂධ පරිපාලනය (FDA) විසින් 2023 නොවැම්බර් මාසයේදී එන්කොරෆෙනිබ් (Braftovi, Array BioPharma Inc., Pfizer හි පූර්ණ අනුබද්ධිත ආයතනයක්) සහ binimetinib (Mektovi, Array BioPharma Inc.) වැඩිහිටියන්ට පරිවෘත්තීය නොවන රෝගීන්ට ප්රතිකාර කිරීමට භාවිතා කළ හැකි ඖෂධ ලෙස අනුමත කරන ලදී. සෛල පෙනහළු පිළිකා (NSCLC) සහ BRAF V600E විකෘතියක්, එය FDA-අනුමත පරීක්ෂණයකින් සොයා ගන්නා ලදී.
FDA විසින් FoundationOne CDx (පටක) සහ FoundationOne Liquid CDx (ප්ලාස්මා) binimetinib සමඟ එක්ව encorafenib සඳහා සහකාර රෝග විනිශ්චය ලෙස අනුමත කරන ලදී. ප්ලාස්මා නියැදියකින් කිසිදු විකෘතියක් අනාවරණය නොවන්නේ නම් පිළිකා පටක පරීක්ෂා කිරීම අවශ්‍ය වේ.
The open-label, multicenter, single-arm PHAROS (NCT03915951) study looked at 98 people with metastatic NSCLC and the BRAF V600E mutation. The study’s effectiveness was tested on these people. Prior use of inhibitors of BRAF or MEK was prohibited. Encorafenib and binimetinib were administered to patients until disease progression or unacceptable toxicity occurred.
ස්වාධීන සමාලෝචන කමිටුවක් විසින් සඵලතාවයේ ප්‍රධාන දර්ශක වූ ප්‍රතිචාරයේ කාලසීමාව (DoR) සහ වෛෂයික ප්‍රතිචාර අනුපාතය (ORR) ඇගයීමට ලක් කරන ලදී. ORR 75% (95% CI: 62, 85) ප්රතිකාර-නොවන රෝගීන් 59 අතර වූ අතර මධ්‍ය DoR 95% (95% CI: 23.1, NE) හි ඇස්තමේන්තු කළ නොහැකි (NE) විය. කලින් ප්රතිකාර ලැබූ රෝගීන් 46 දෙනෙකු අතර ORR 95% (30% CI: 63, 39) වූ අතර මධ්‍ය DoR මාස 16.7 (95% CI: 7.4, NE).
තෙහෙට්ටුව, ඔක්කාරය, පාචනය, මස්කියුෙලොස්ෙකලටල් වේදනාව, වමනය, උදර වේදනාව, දෘශ්‍යාබාධිතභාවය, මලබද්ධය, හුස්ම හිරවීම, සමේ රෝග සහ කැස්ස වඩාත් නිරන්තර අහිතකර බලපෑම් විය (සියයට 25 හෝ ඊට වැඩි).
For NSCLC mutated to BRAF V600E, the recommended oral doses of encorafenib 450 mg once daily and binimetinib 45 mg twice daily are administered.
