නොවැම්බර් 2023: Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) සඳහා ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනය විසින් අනුමැතිය ලබා දෙන ලදී IIB/C මෙලනෝමා අදියර සඳහා සහායක ප්‍රතිකාරයක් ලෙස වයස අවුරුදු 12 සහ ඊට වැඩි රෝගීන් සම්පූර්ණයෙන් වෙන් කර ඇත.
අදියර IIB/C මෙලනෝමා සහිත රෝගීන් 76ක් ඇතුළත් සසම්භාවී, ද්විත්ව අන්ධ අත්හදා බැලීමේ CHECKMATE-04099251K (NCT790), කාර්යක්ෂමතාව තක්සේරු කරන ලදී. ප්ලේසෙබෝ හෝ 480 mg nivolumab සෑම සති හතරකට වරක් සසම්භාවී (2:1) ආකාරයෙන් උපරිම වසරක් හෝ රෝගය නැවත ඇතිවීම හෝ පිළිගත නොහැකි විෂ වීම සිදු වන තෙක් රෝගීන්ට එන්නත් කරන ලදී.
A complete resection of the primary melanoma with negative margins and a negative sentinel lymph node within 12 weeks prior to randomization, as well as an ECOG performance status of 0 or 1, were prerequisites for enrollment. Patients who met the inclusion criteria for the trial did not have ocular/uveal or mucosal melanoma, autoimmune disease, any condition necessitating systemic treatment with corticosteroids (equivalent to or exceeding 10 mg of daily prednisone) or other immunosuppressive drugs, or prior melanoma therapy other than surgery. AJCC 8th staging system edition stratification of randomization was employed (T3b versus T4a versus T4b).
ප්‍රාථමික කාර්යක්ෂමතා ප්‍රතිඵල මිනුම වූයේ පුනරාවර්තන-නිදහස් පැවැත්ම (RFS) වන අතර, එය සසම්භාවීකරණය සහ පහත සඳහන් සිදුවීම්වල මුල්ම සිදුවීම් අතර කාලය ලෙස විමර්ශකයින් විසින් නිර්වචනය කරන ලදී - දේශීය, කලාපීය හෝ දුරස්ථ මෙටාස්ටේස් පුනරාවර්තනය, නව ප්‍රාථමික මෙලනෝමා හෝ මරණ (ඕනෑම හේතුවක් නිසා. ) වසර 26 සිට 52 දක්වා සති 95 ක කාල පරතරයකින් ඇගයීම් සිදු කරන ලද අතර, පසුව ඊළඟ වසර පහ සඳහා සෑම සති 28.5 කට වරක් සිදු කරන ලදී. nivolumab සහ placebo ආයුධ දෙකෙහිම, මධ්‍ය RFS සාක්ෂාත් කර ගැනීමට නොහැකි විය (0.0001% CI: 0.42, ළඟා නොවීය; p-අගය<95). උපද්‍රව අනුපාතය 0.30 [0.59% CI: 0.0001, XNUMX]; p-අගය XNUMX ට වඩා අඩු විය.
මනෝභාවය වෙනස් වීම, මස්කියුෙලොස්ෙකලටල් වේදනාව, කැසීම, කැසීම සහ පාචනය බහුලව වාර්තා වූ අහිතකර බලපෑම් (>රෝගීන්ගෙන් 20%) වේ.
කිලෝග්‍රෑම් 40 ක් හෝ ඊට වැඩි බරක් ඇති රෝගීන්ට සෑම සති 240 කට වරක් නිවොලුමාබ් මිලිග්‍රෑම් 2 ක් හෝ සෑම සති 480 කට වරක් මිලිග්‍රෑම් 4 ක් රෝගයේ ප්‍රගතිය හෝ පිළිගත නොහැකි විෂ සහිත වන තෙක් උපරිම වසරක් සඳහා ගැනීමට උපදෙස් දෙනු ලැබේ. වසරක් දක්වා, 40 kg ට වඩා අඩු බරැති ළමා රෝගීන්ට සෑම සති දෙකකට වරක් 3 mg / kg මාත්‍රාවක් හෝ සෑම සති හතරකට 6 mg / kg මාත්‍රාවක් නියම කරනු ලැබේ, රෝගයේ ප්‍රගතිය හෝ පිළිගත නොහැකි විෂ වීම සිදු වන තුරු.
