Вот список последних противоопухолевых препаратов на рынке.
1) Эпакадостат
Epacadostat, несомненно, является яркой звездой в области IDO. Результаты клинических исследований показывают, что комбинация ингибиторов IDO и моноклональных антител к рецептору программируемой смерти 1 (PD-1) имеет некоторые преимущества по сравнению с одним PD-1. анти. Компания Incyte достигла соглашения о сотрудничестве с двумя гигантами моноклональных антител PD-1 — Merck и BMS, а также тщательно исследовала совместную функцию эпакадостата и других ингибиторов иммунных контрольных точек. Показания также охватывают несколько категорий рака, но Incyte, похоже, этим не довольствуется: каждое их движение привлекает большое внимание. В октябре компания Incyte приобрела права на глобальную разработку и коммерческие права на все показания препарата моноклональных антител к PD-1 компании Macrogenis MGA012, чтобы еще больше укрепить свой портфель PD-1. Предполагается, что вскоре начнется объединение MGA012 и Epacadostat.
2) Рова-Т
Rova-T - это лекарственное средство на основе антител, нацеленное на белок DLL3 на поверхности раковых стволовых клеток. Применяется для комбинированного лечения второй линии мелкоклеточный рак легкого и все еще находится на экспериментальной стадии. AbbVie считает, что Rova-T в сочетании с Opdivo или Opdivo + Yervoy сделает его победителем в борьбе с мелкоклеточным раком легкого, но для подтверждения его успеха потребуются дополнительные клинические испытания.
3) АРН-509
Апалутамид (ARN-509) — антиандрогенные препараты нового поколения, разработанные для лечения рака простаты. Компания Johnson & Johnson спокойно продвигает клиническую разработку апалутамида, и, хотя эти данные еще не были опубликованы, также интересно видеть, как они продвигаются к регулирующим органам. Ожидается, что благодаря сильной команде по развитию бизнеса Johnson & Johnson этот сорт станет лекарством-блокбастером.
4) Пертузумаб
Еще в июне 2012 года пертузумаб был одобрен FDA. Его использовали в комбинации с трастузумабом и доцетакселом при метастатическом раке молочной железы без терапии анти-HER2+ или химиотерапии. В сентябре 2013 года пертузумаб был одобрен FDA. Его использовали в сочетании с трастузумабом и химиотерапией для неоадъювантного лечения HER2+ рака молочной железы. 20 декабря 2017 г. FDA одобрило комбинацию пертузумаба с трастузумабом и химиотерапией для адъювантного лечения пациентов с раком молочной железы ранней стадии HER2+ с повышенным риском рецидива. В то же время FDA изменило предыдущую адъювантную терапию пертузумаба при раке молочной железы HER2+ с ускоренного одобрения на полное одобрение.
5) Опдиво
Opdivo - одно из наиболее широко используемых mAb к PD-1 в клинической практике, одобренное FDA по девяти показаниям. Заявка Opdivo на включение в список препаратов второго ряда для лечения немелкоклеточного рака легкого в Китае была принята CDE 2 ноября 2017 г. и была включена в приоритетный обзор CDE 18 декабря на том основании, что она имеет «значительный терапевтические преимущества по сравнению с существующими методами лечения ».
6) Инъекции тиопенфиграстина
Инъекция тиофейграстина, 19K (HHPG-19K, инъекция рекомбинантного человеческого гранулоцитарно-стимулирующего фактора полиэтиленгликоля), может использоваться клинически при нейтропении, связанной с химиотерапией, у пациентов с опухолями. Компания 19K подала заявку на листинг (CXSS1300007) еще 4 марта 2013 г. Увидев, что она вскоре появится на рынке, 22 июля 2015 г. компания провела клиническую самопроверку. 18 мая 2016 г. Hengrui выпустила объявление. отозвать заявку на листинг 19K и заявил, что завершит соответствующие данные исследований и разработок и дополнит заявку как можно скорее. 24 марта 2017 года Хенгруи повторно подал заявку на включение в список 19K под названием препарата для инъекций тиопефилграстима. Когда-то он появился в CDE по причине «очевидных преимуществ обработки по сравнению с существующими обработками и крупными проектами». Его планируется включить в список приоритетных обзоров. Хотя он не был включен в окончательный обзор, технический обзор был завершен 13 октября 2017 г. и ожидает проверки на месте. В случае успеха ожидается, что он получит одобрение CFDA во втором квартале 2018 года.
7) Анлотиниб
Анлотиниб представляет собой многоцелевой ингибитор тирозинкиназы, который может эффективно ингибировать VEGFR, PDGFR, FGFR, c-Kit и другие киназы. Он обладает противоопухолевым ангиогенезом и ингибирует рост опухоли. Он получил основные национальные новые лекарства. Специальное финансирование для создания. Заявка на применение анлотиниба для лечения немелкоклеточного рака легких была принята CDE 16 марта 2017 года и прошла специальный канал одобрения. 27 апреля 2017 года у него были «значительные преимущества лечения по сравнению с существующими методами лечения». Причина «крупного проекта» была включена в приоритетную проверку CDE. В настоящее время техническая экспертиза фармаколого-токсикологической и клинической частей завершена, а аптечная часть поставлена на рассмотрение. После этого он приступит к проверке на месте и выдаст отчет «три в одном».
8) Пирлотиниб
Пирлотиниб представляет собой низкомолекулярный ингибитор EGFR/HER2, разработанный для лечения рака молочной железы HER2+, рака желудка и НМРЛ и получивший специальное финансирование в рамках Национальной программы разработки новых ключевых лекарств. Это новый лекарственный проект, на который Хэнжуй возлагает большие надежды. Hengrui подала в CDE заявку на условный листинг пирлотиниба для лечения рака молочной железы. Заявка была принята CDE 24 августа 2017 года и прошла специальный канал одобрения. 26 сентября 2017 года он имел «значительную клиническую ценность». Причина «крупного проекта» была включена в приоритетную проверку CDE. В настоящее время техническая экспертиза клинической части завершена, а фармацевтическая и фармакологическая и токсикологическая части поставлены на очередь на экспертизу. Ожидается, что CFDA будет одобрено во втором квартале 2018 года.
9) Фруквинтиниб
Фруквинтиниб представляет собой низкомолекулярный ингибитор VEGFR, независимо разработанный компанией Hehuang Medicine. Его планируется разработать для лечения колоректального рака, рака желудка и НМРЛ. Заявка на фруквинтиниб для лечения распространенного колоректального рака была принята CDE 30 июня 2017 г. и включена в приоритетное рассмотрение CDE 4 сентября 2017 г. на том основании, что он имеет «значительную клиническую ценность; крупные проекты». В настоящее время завершена техническая проверка фармакологической и токсикологической части, ожидается проверка аптечной и клинической очередей. Ожидается, что CFDA одобрит листинг в третьем квартале 2018 года.
10) Олапалли
Lynparza — первый в мире ингибитор PARP, основанный на механизме реакции на повреждение ДНК (DDR). Впервые он был одобрен FDA в декабре 2014 года для лечения четвертой линии распространенного BRCA + рака яичников. 17 июля этого года FDA одобрило его для поддерживающей терапии второй линии у пациентов с эпителиальным раком яичников, раком фаллопиевых труб и первичным раком брюшины, у которых возник рецидив после ответа на препараты на основе платины. На сегодняшний день Lynparza вылечила более 30,000 18 пациентов с распространенным раком. 2 октября препарат Lynparza компании AstraZeneca/Mercedon, поданный в FDA в связи с химиотерапевтической зародышевой мутацией BRCA и маркетинговой заявкой на HERXNUMX-метастатический рак молочной железы (sNDA), был принят FDA и получил
квалификация приоритетной проверки, применимо Ожидается, что количество участников значительно увеличится.
11) Ленватиниб
Лемватиниб является многоцелевым ингибитором киназы, который может блокировать ряд регуляторных факторов, включая VEGFR1-3, FGFR1-4, PDGFRα, KIT, RET в опухолевых клетках. 13 февраля 2015 г. он был одобрен FDA в качестве приоритетного обзора и орфанного препарата для продажи в качестве лечения дифференцированного рака щитовидной железы высокого риска, устойчивого к радиоактивному йоду. 13 мая 2016 г. был одобрен FDA в комбинации с Афинитором для лечения распространенного почечно-клеточного рака с предшествующей анти-VEGF терапией. Что касается показаний к раку печени, компания Eisai подала маркетинговую заявку в Японии в июне 2017 г., подала маркетинговую заявку в EMA и FDA в июле 2017 г. и подала маркетинговую заявку в CFDA 3 ноября 2017 г. Она была получена 18 декабря 2017 г. Обзор приоритетов CDE 27 года. FDA присвоило ленвалтинибу квалификацию орфанного препарата для лечения гепатоцеллюлярной карциномы. Он принял соглашение о неразглашении Eisai 10 сентября и принял решение об утверждении в соответствии с XNUMX-месячным стандартным процессом проверки, который будет утвержден до конца июля.
12) Церитиниб
Церитиниб — ингибитор киназы анапластической лимфомы (АЛК) второго поколения. 29 апреля 2014 г. FDA одобрило кризотиниб при непереносимости или прогрессировании заболевания при ALK + немелкоклеточном раке легкого, 2017 г. 26 мая FDA одобрило лечение первой линии при ALK + метастатическом немелкоклеточном раке легкого. Заявка Novartis на включение капсул церитиниба в список капсул церитиниба была официально принята CDE 11 декабря 2017 года. Она должна быть включена в приоритетную проверку позже (клинические заявки прошли приоритетную проверку). Ожидается, что он будет одобрен CFDA в четвертом квартале 2018 года. Выше приведены новейшие препараты в лечении рака. Препараты широко используются при раке легких, раке желудка, раке печени, раке молочной железы и раке яичников.
