August 2021: Tivozanib (Fotivda, AVEO Pharmaceuticals, Inc.), un inhibitor al kinazei, a fost aprobat de FDA pentru pacienții adulți cu carcinom renal avansat recidivat sau refractar cu celule renale (RCC) după două sau mai multe terapii sistemice anterioare.
TIVO-3 (NCT02627963), a randomised (1:1), open-label, multicenter trial of tivozanib versus sorafenib in patients with relapsed or refractory advanced RCC who had received two or three prior systemic treatments, including at least one VEGFR kinase inhibitor other than sorafenib or tivozanib, was used to assess efficacy. Patients were given either tivozanib 1.34 mg orally once daily for 21 consecutive days every 28 days or sorafenib 400 mg orally twice a day until disease progression or intolerable toxicity, whichever came first.
Progression-free survival (PFS) was the primary efficacy outcome measure, which was reviewed by a blinded independent radiological review committee. Overall survival (OS) and objective response rate were two other effectiveness objectives (ORR).
PFS median în brațul tivozanib (n = 175) a fost de 5.6 luni (95% IC: 4.8, 7.3), comparativ cu 3.9 luni (95% IC: 3.7, 5.6) în brațul sorafenib (HR 0.73; 95% IC: 0.56, 0.95; p = 0.016). OS median pentru grupurile cu tivozanib și sorafenib a fost de 16.4 luni (95% IC: 13.4, 21.9) și 19.2 luni (95% IC: 14.9, 24.2), respectiv (HR 0.97; 95% IC: 0.75, 1.24). ORR pentru brațul tivozanib a fost de 18% (95% CI: 12%, 24%), iar pentru brațul sorafenib a fost 8% (95% CI: 4%, 13%).
Oboseala, hipertensiunea, diareea, scăderea poftei de mâncare, greață, disfonie, hipotiroidism, tuse și stomatită au fost cele mai răspândite (20%) efecte adverse. Scăderea sodiului, creșterea lipazei și scăderea fosfatului au fost cele mai răspândite anomalii de laborator de gradul 3 sau 4 (5%).
Doza recomandată de tivozanib este de 1.34 mg o dată pe zi (cu sau fără mese) timp de 21 de zile, urmată de o pauză de 28 de zile până la progresia bolii sau toxicitate intolerabilă.
Referință: https://www.fda.gov/
Verificați detaliile aici.
