August 2021: Primul antagonist oral al receptorului hormonului de eliberare a gonadotropinei (GnRH), relugolix (ORGOVYX, Myovant Sciences, Inc.), a fost aprobat de Food and Drug Administration pe 18 decembrie 2020, pentru pacienții adulți cu cancer de prostată metastatic.
HERO (NCT03085095), un studiu randomizat, deschis la bărbați care necesită cel puțin un an de terapie de privare de androgeni pentru recidiva cancerului de prostată după radioterapie sau intervenție chirurgicală sau cancer de prostată avansat sensibil la castrare nou diagnosticat, a fost utilizat pentru a evalua eficacitatea. Pacienților li s-a administrat o doză de încărcare orală Relugolix 360 mg în prima zi, urmată de doze orale zilnice de 120 mg sau acetat de leuprolidă 22.5 mg injecție subcutanată la fiecare 3 luni timp de 48 de săptămâni (N=934).
Măsura cheie finală a eficacității a fost rata de castrare medicală, care a fost definită ca atingerea și menținerea suprimării testosteronului seric la niveluri de castrare (50 ng/dL) până în ziua 29 de tratament și menținerea acesteia în următoarele 48 de săptămâni. În brațul relugolix, rata de castrare medicală a fost de 96.7% (IC 95%: 94.9%, 97.9%).
Bufeurile, durerile musculo-scheletice, oboseala, diareea și constipația au fost cele mai frecvente efecte secundare (zece la sută) la pacienții care au luat relugolix în HERO. Creșterea glucozei, trigliceridelor, alanin aminotransferazei și aspartat aminotransferazei au fost cele mai frecvente anomalii de laborator (15%). Nivelurile de hemoglobină au fost, de asemenea, mai scăzute.
Este indicată o doză de încărcare de 360 mg în prima zi, urmată de o doză orală zilnică de 120 mg la aproximativ aceeași oră în fiecare zi, cu sau fără mese.
Referință: https://www.fda.gov/
Verificați detaliile aici.
