2023 februarie: Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat sacituzumab govitecan-hziy (Trodelvy, Gilead Sciences, Inc.) pentru persoanele cu receptor hormonal (HR) pozitiv, HER2 negativ (IHC 0, IHC 1+ sau IHC 2+/) ISH-) cancer de sân care s-a răspândit în alte părți ale corpului și nu poate fi îndepărtat. Acești oameni au avut, de asemenea, cel puțin alte două terapii sistemice într-un cadru metastatic.
TROPiCS-02 (NCT03901339) a fost un studiu multicentric, deschis, randomizat, care a analizat cât de bine au funcționat un inhibitor CDK 4/6, terapia endocrină și un taxan la 543 de femei cu cancer de sân HR pozitiv și HER2 negativ care s-a răspândit. sau nu a putut fi eliminat. Boala pacienților s-a agravat după ce au primit oricare dintre aceste tratamente. Cel puțin două chimioterapii anterioare au fost administrate pacienților cu boală metastatică (dintre care unul ar putea fi în cadru neoadjuvant sau adjuvant dacă recidiva a apărut în decurs de 12 luni).
Pacienții au fost repartizați aleatoriu (1:1) pentru a primi fie chimioterapie cu un singur agent (n = 271) fie sacituzumab govitecan-hziy, 10 mg/kg sub formă de perfuzie intravenoasă, în zilele 1 și 8 într-un ciclu de 21 de zile. Înainte de randomizare, investigatorul a selectat un regim de chimioterapie cu un singur agent din una dintre următoarele opțiuni: capecitabină (n=22), vinorelbină (n=63), gemcitabină (n=56) sau eribulină (n=130). Regimurile de chimioterapie anterioare pentru boala metastatică (2 vs. 3-4), metastazele viscerale (Da sau Nu) și terapia endocrină în cadrul metastaticului timp de cel puțin 6 luni au fost toate utilizate pentru a stratifica randomizarea (Da sau Nu). Pacienții au primit tratament până la apariția reacțiilor adverse inacceptabile.
Supraviețuirea fără progresie (PFS), așa cum este definită de o revizuire centrală independentă oarbă, în conformitate cu RECIST v1.1, a servit ca măsură principală a rezultatului eficacității. Supraviețuirea globală a fost o măsurătoare secundară de eficacitate (OS) crucială. Mediana PFS pentru brațul sacituzumab govitecan-hziy a fost de 5.5 luni (IC 95%: 4.2, 7.0) și pentru brațul cu chimioterapie cu agent unic a fost de 4 luni (IC 95%: 3.1, 4.4) (raportul de risc [HR] de 0.661 [ 95% CI: 0.529, 0.826]; valoarea p=0.0003). Pentru cei care au primit sacituzumab govitecan-hziy, SG mediană a fost de 14.4 luni (IC 95%: 13.0, 15.7), în timp ce pentru cei care au primit chimioterapie cu un singur agent, a fost de 11.2 luni (IC 95%: 10.1, 12.7) (HR de 0.789 [ 95% CI: 0.646, 0.964]; valoarea p=0.0200).
Reducerea numărului de leucocite (88%), scăderea numărului de neutrofile (83%), scăderea hemoglobinei (73%), scăderea numărului de limfocite (65%), diaree (62%), oboseală (60%), greață (59%), alopecie (48%), creșterea glucozei (37%), constipația (34%) și scăderea albuminei (32%) au fost cele mai frecvente evenimente adverse (25%) la pacienții tratați cu sacituzumab govitecan-hziy în TROPiCS-02.
În zilele 1 și 8 ale unui ciclu de terapie de 21 de zile, 10 mg/kg de sacituzumab govitecan-hziy trebuie perfuzați intravenos o dată pe săptămână, până când boala se agravează sau efectele secundare devin prea greu de gestionat, oricare dintre acestea survine primul.
Proiectul Orbis, o inițiativă a Centrului Oncologic de Excelență al FDA, a fost folosit pentru a efectua această revizuire. Folosind infrastructura pe care o oferă Proiectul Orbis, partenerii internaționali pot prezenta și revizui simultan medicamentele oncologice. FDA a colaborat la această revizuire cu Therapeutic Goods Administration (TGA) din Australia, Health Canada și Swissmedic. La celelalte organizații de reglementare, examinările aplicațiilor sunt încă în curs.
Vizualizați informații complete de prescriere pentru Trodelvy
