Noiembrie 2022: Pentru pacienții adulți care au avut una până la trei scheme de tratament sistemic anterioare și au receptori de folat alfa (FR) pozitivi, cancer epitelial ovarian, trompe uterine sau peritoneal primar, rezistent la platină, Administrația pentru Alimente și Medicamente a dat aprobare accelerată mirvetuximab soravtansină. ginecologie (Elahere, ImmunoGen, Inc.). În mirvetuximab soravtansină-gynx sunt combinate un inhibitor de microtubuli și un anticorp alfa direcționat al receptorului de folat. Un test aprobat de FDA este utilizat pentru a determina ce pacienți vor primi tratament.
Testul RxDx VENTANA FOLR1 (FOLR-2.1) (Ventana Medical Systems, Inc.) tocmai a primit aprobarea FDA ca instrument de diagnostic însoțitor pentru indicația menționată mai sus.
Studiul 0417 (NCT04296890), un studiu cu un singur braț care a implicat 106 pacienți cu cancer epitelial ovarian, trompelor uterine sau peritoneal primar FR pozitiv, rezistent la platină, a evaluat eficacitatea tratamentului. Pentru pacienți au fost permise până la trei linii precedente de terapie sistemică. Bevacizumab a fost o nevoie pentru toți pacienții. Pacienții ale căror tumori au fost testate pozitiv pentru expresia FR folosind testul menționat mai sus au fost incluși în studiu. Pacienții au fost descalificați dacă prezentau boală pulmonară interstițială neinfecțioasă, neuropatie periferică de grad >1, probleme ale corneei sau boli oculare care necesitau îngrijire continuă.
Pacienții au primit o perfuzie intravenoasă de mirvetuximab soravtansine-gynx 6 mg/kg (pe baza greutății corporale ideale ajustate) la fiecare trei săptămâni până când starea lor a progresat sau până când efectele secundare au devenit intolerabile. La fiecare șase săptămâni în primele 36 de săptămâni și apoi la fiecare 12 săptămâni după aceea, au fost efectuate evaluări ale răspunsului tumoral.
Rata generală de răspuns (ORR) și durata răspunsului (DOR), așa cum au fost determinate de investigator și măsurate în conformitate cu versiunea 1.1 RECIST, au fost principalele măsurători ale rezultatului eficacității. ORR confirmată a fost de 31.7% (IC 95%: 22.9, 41.6) și DOR mediană a fost de 6.9 luni (IC 95%: 5.6, 9.7) în eșantionul evaluabil de eficacitate de pacienți care au avut boală rezistentă la platină, cuantificabilă și au primit cel puțin o doză (104 pacienţi).
Tulburări de vedere, oboseală, creșterea aspartat aminotransferazei, greață, creșterea alanin aminotransferazei, keratopatie, dureri abdominale, scăderea limfocitelor, neuropatie periferică, diaree, scăderea albuminei, constipație, creșterea fosfatazei alcaline, ochi uscat, scăderea magneziului, scăderea și scăderea leu-neukofilelor. scăderea hemoglobinei au fost cele mai frecvente (20%) reacții adverse, inclusiv anomalii de laborator. Pe eticheta produsului există o cutie de avertizare privind toxicitatea oculară.
Doza recomandată de mirvetuximab soravtansine-gynx este de 6 mg/kg greutate corporală ideală (AIBW), administrată intravenos o dată la 21 de zile (ciclu) până la progresia bolii sau toxicitate intolerabilă.
Vizualizați informații complete de prescriere pentru Elahere.
