2022 decembrie: Un nou program de dozare de luni-miercuri-vineri pentru asparaginase erwinia chrysanthemi (recombinant)-rywn a fost aprobat de Food and Drug Administration (Rylaze, Jazz Pharmaceuticals). Pacienții trebuie să primească 25 mg/m2 intramuscular luni și miercuri dimineața și 50 mg/m2 intramuscular vineri după-amiaza, conform protocolului modificat. În plus, este permisă injectarea intramusculară la o doză de 25 mg/m2 la fiecare 48 de ore.
In June 2021, the FDA authorised Rylaze as a part of a multi-agent chemotherapy regimen for adult and paediatric patients with leucemie limfoblastica acuta (ALL) and lymphoblastic lymphoma (LBL) who have developed an allergy to asparaginase produced from E. coli.
În Studiul JZP458-201 (NCT04145531), un experiment multicentric deschis în care Rylaze a fost administrat la diferite doze și metode, farmacocinetica Rylaze a fost evaluată la 225 de pacienți. Rezultatele au fost folosite pentru a crea un model de prognoză a activității asparaginazei din sânge la diferite momente.
Pe baza unei simulări într-o populație fictivă, atingerea și menținerea activității asparaginazei serice nadir (NSAA) peste nivelul de 0.1 U/mL a fost utilizată pentru a determina eficacitatea. În urma dozei de 25 mg/m2 de Rylaze miercuri dimineața și a dozei de 50 mg/m2 vineri după-amiază, conform rezultatelor simulării, proporția de pacienți care mențin NSAA 0.1 U/mL ar fi de 91.6% (95% CI: 90.4%, 92.8%) și, respectiv, 91.4% (IC 95%: 90.1%, 92.6%).
Neutropenie, anemie sau trombocitopenie au fost observate la toți pacienții cărora li s-a administrat Rylaze la dozele indicate ca parte a chimioterapiei multi-agent. Teste hepatice atipice, greață, dureri musculo-scheletice, infecții, oboseală, dureri de cap, neutropenie febrilă, febră, hemoragie, stomatită, dureri abdominale, scăderea poftei de mâncare, hipersensibilitate la medicamente, hiperglicemie, diaree, pancreatită și hipokaliemia au fost cele mai frecvente reacții adverse nonhematologice. > 20%) la pacienti.
View full prescribing information for Rylaze.
