Jan 2023: Medicamentul nadofaragene firadenovec-vncg (Adstiladrin, Ferring Pharmaceuticals) a fost aprobat de Food and Drug Administration pentru pacienții adulți cu cancer al vezicii urinare non-muscular invaziv (NMIBC) cu risc ridicat, care nu prezintă carcinom in situ (CIS) cu sau fără tumori papilare.
În Studiul CS-003 (NCT02773849), un studiu multicentric, cu un singur braț, care a inclus 157 de pacienți cu NMIBC cu risc ridicat și dintre care 98 aveau CIS care ar putea fi examinat pentru răspuns, a fost evaluată eficacitatea. O dată la trei luni, timp de până la 12 luni, toxicitate intolerabilă sau NMIBC recurentă de grad înalt, pacienții au primit nadofaragene firadenovec-vncg 75 ml instilare intravezicală (3 x 1011 particule virale/ml [vp/mL]). Pacienților li sa permis să continue să primească nadofaragene firadenovec-vncg la fiecare trei luni, atâta timp cât nu a existat o recidivă de grad înalt.
Răspunsul complet (CR) în orice moment și durabilitatea răspunsului au fost principalele valori ale eficacității (DoR). Pentru a fi calificat ca CR, a fost necesară o cistoscopie negativă împreună cu TURBT relevante, biopsii și citologie de urină. Cinci biopsii ale vezicii urinare diferite au fost luate la întâmplare de la pacienții care erau încă în CR după un an. DoR mediană a fost de 9.7 luni (interval: 3, 52+), rata CR a fost de 51% (IC 95%: 41%, 61%) și 46% dintre pacienții care au răspuns au rămas în CR timp de cel puțin un an.
Creșterea hiperglicemiei, secreția la locul de instilare, creșterea trigliceridelor, oboseala, spasmul vezicii urinare, urgența micțiunii, creșterea creatininei, hematurie, fosfat redus, frisoane, disurie și pirexie au fost cele mai frecvente efecte secundare (incidență 10%), precum și anomaliile testelor ( >15%).
Folosind un cateter urinar, administrați 75 mL de nadofaragene firadenovec-vncg în vezică o dată la trei luni la o concentrație de 3 x 1011 vp/mL. Se recomandă să luați un anticolinergic ca premedicație înainte de fiecare instilare.
Vizualizați informații complete de prescriere pentru Adstiladrin.
