Iulie 2023: Administrația pentru Alimente și Medicamente a dat aprobare accelerată epcoritamab-bysp (Epkinly, Genmab US, Inc.) pentru limfomul cu celule B mari (DLBCL) difuz sau recidivat sau refractar, nespecificat altfel, inclusiv DLBCL care provine din limfom indolent și de grad înalt. Limfom cu celule B după două sau mai multe linii de terapie sistemică.
Epcoritamab-bysp, un implicator al celulelor T CD20 bispecifice CD3, a fost testat în EPCORE NHL-1 (NCT03625037), un studiu deschis, multi-cohortă, multicentric, cu un singur braț, cu pacienți cu celule B recidivante sau refractare. limfom. Populația cu eficacitate a fost formată din 148 de pacienți cu DLBCL recidivat sau refractar, nespecificat altfel, inclusiv DLBCL din limfom indolent și limfom cu celule B de grad înalt, după două sau mai multe linii de terapie sistemică, inclusiv cel puțin un monoclonal anti-CD20. terapie care conține anticorpi.
Un comitet independent de evaluare a folosit criteriile Lugano 2014 pentru a determina rata generală de răspuns (ORR), care a fost măsura cheie a eficacității. ORR a fost de 61% (95% CI: 53–69) și 38% dintre pacienți au avut o reacție completă. Cu o urmărire mediană de 9.8 luni pentru respondenți, durata mediană proiectată a răspunsului (DOR) a fost de 15.6 luni (IC 95%: 9.7, neatins).
The prescription information has a Boxed Warning about sindromul de eliberare de citokine (CRS), which can be serious or even kill you, and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS), which can also be serious or kill you. Among the warnings and measures, infections and cytopenias are mentioned. 51% of the 157 people with relapsed or refractory large B-cell limfom who took the suggested dose of epcoritamab-bysp had CRS, 6% had ICANS, and 15% had serious infections. 37% of people with CRS had Grade 1, 17% had Grade 2, and 2.5% had Grade 3. 4.5% of ICANS cases were Grade 1, 1.3% were Grade 2, and 0.6% were Grade 5.
Epcoritamab-bysp trebuie administrat numai de un lucrător medical instruit, cu sprijinul medical adecvat, pentru a face față reacțiilor grave precum CRS și ICANS. Din cauza șanselor de apariție a CRS și ICANS, persoanele care iau 48 mg în ziua 15 a ciclului 1 ar trebui să rămână în spital timp de 24 de ore.
Reacțiile adverse care au apărut cel mai des (aproximativ 20%) au fost CRS, oboseală, durere la nivelul mușchilor și articulațiilor, reacții la locul injectării, febră, dureri abdominale, greață și diaree. Cele mai frecvente anomalii de laborator de gradul 3 până la 4 (10%) au fost un număr mai mic de limfocite, neutrofile, globule albe, hemoglobină și trombocite.
Planul de tratament sugerat este de a administra epcoritamab-bysp subcutanat la fiecare 28 de zile până când boala se agravează sau efectele secundare sunt prea grave. În ciclul 1, doza sugerată este de 0.16 mg în ziua 1, 0.80 mg în ziua 8 și 48 mg în zilele 15 și 22. Aceasta este urmată de o doză fixă de 48 mg în fiecare săptămână pentru ciclurile 2 până la 3, la două săptămâni. pentru ciclurile 4 până la 9 și apoi la fiecare patru săptămâni în ziua 1 a ciclurilor următoare.
View full prescribing information for Epkinly.
