2024 februarie: Mancarea și Drug Administration a accelerat procesul de aprobare pentru două medicamente, enfortumab vedotin-ejfv (Padcev, Astellas Pharma) și pembrolizumab (Keytruda, Merck). Aceste medicamente sunt menite să trateze persoanele cu carcinom urotelial local avansat sau metastatic, care nu pot beneficia de chimioterapie care conține cisplatină.
Eficacitatea a fost evaluată în cadrul cercetării EV-103/KEYNOTE-869 (NCT03288545). Pacienții au fost tratați cu enfortumab vedotin-ejfv + pembrolizumab în cohorta cu creșterea dozei și în cohorta A, în timp ce în cohorta K, pacienții au fost randomizați fie la combinație, fie la enfortumab vedotin-ejfv singur. Pacienții nu erau eligibili pentru chimioterapie care conținea cisplatină, deoarece nu au fost supuși anterior unui tratament sistemic pentru boala cu progresie locală sau metastatică. 121 de persoane în total au primit pembrolizumab împreună cu enfortumab vedotin-ejfv.
Rata de răspuns obiectiv (ORR) și durata răspunsului (DoR), care au fost determinate de o revizuire centrală independentă oarbă folosind RECIST v1.1, au fost măsurile cheie ale rezultatului eficacității. La 121 de pacienți, ORR confirmată a fost de 68% (IC 95%: 59, 76), cu 12% dintre pacienți obținând răspunsuri complete. Cohorta cu creșterea dozelor și Cohorta A au avut o DoR mediană de 22 de luni (interval intercuartil: 1+ până la 46+), în timp ce Cohorta K nu a atins DoR median (interval intercuartil: 1 până la 24+).
Creșterea glucozei, creșterea aspartat aminotransferazei, erupții cutanate, scăderea hemoglobinei, creșterea creatininei, neuropatie periferică, scăderea limfocitelor, oboseală, creșterea alanin-aminotransferazei, scăderea sodiului, creșterea lipazei, scăderea albuminei, alopecie, scăderea fosfatului, scăderea greutății, scăderea poftei de mâncare, scăderea poftei de mâncare. , greața, disgeuzia, scăderea potasiului, scăderea sodiului au fost cele mai frecvente reacții adverse (>20%), alături de
Atunci când este combinat cu pembrolizumab, doza recomandată de enfortumab vedotin-ejfv este de 1.25 mg/kg (până la 125 mg pentru pacienții sub 100 kg), administrată intravenos timp de 30 de minute în zilele 1 și 8 ale unui ciclu de 21 de zile până la progresia bolii sau toxicitate intolerabilă. După administrarea enfortumab vedotin în aceeași zi, se recomandă ca doza de pembrolizumab să fie de 200 mg la fiecare trei săptămâni sau 400 mg la fiecare șase săptămâni până când boala progresează, există toxicitate intolerabilă sau au trecut până la 24 de luni.
Vizualizați informații complete de prescriere pentru Cascadele și keytruda.
